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方法偏离的界定

实验室认可/资质认定

  • 大家在日常工作中对方法偏离是怎么界定的?
    例如在核酸提取过程中,标准里写的是加每次800ul洗液2,洗脱3次改成每次600ul洗液2,洗脱4次,算不算方法偏离?
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  • 西瓜猫猫西瓜

    第1楼2016/11/21

    理论上是说,技术偏离以外的才算偏离。。
    可是这个界限好难。。。

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  • AK-47(冲)

    第2楼2016/11/21

    楼主说的还不是很清楚,方法的偏离有一个很关键的界定是:永久性的还是临时性的。如果是临时的,比如就这一次是这么操作的,可以算是方法的偏离;反之,如果是你们实验室一直都是这么操作的,就不属于方法偏离了。

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  • dyd3183621

    第3楼2016/11/21

    如果规定一直这样操作,那就是非标准方法了,不能算是偏离了。

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  • yiqiejieme

    第4楼2016/11/21

    偏离就是实验室主动的不按照标准执行的行为

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  • 承之

    第5楼2016/11/21

    应助达人

    按照5.4.1 ……对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
    方法偏离应该是永久化文件化。

    AK-47(冲)(scott-vip) 发表:楼主说的还不是很清楚,方法的偏离有一个很关键的界定是:永久性的还是临时性的。如果是临时的,比如就这一次是这么操作的,可以算是方法的偏离;反之,如果是你们实验室一直都是这么操作的,就不属于方法偏离了。

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  • 承之

    第6楼2016/11/21

    应助达人

    方法偏离的原则应该是偏离不影响结果 不降低检测质量,你得确认你这个改变是否会影响结果 如果不影响则文件化规定后可以是偏离,如果影响那么则不能算方法偏离

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  • AK-47(冲)

    第7楼2016/11/22

    这句话的理解我认为应该是对于一些方法在操作时因各种原因会导致偏离,需要通过文件来规定与授权,并不代表方法偏离是永久化的。
    永久的就属于非标方法了,不是简单的说偏离。

    承之(dacaoyu) 发表: 按照5.4.1 ……对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
    方法偏离应该是永久化文件化。

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  • 承之

    第8楼2016/11/22

    应助达人

    既然已经文件规定了如何不能是永久化?永久化并非指该该方法就一直偏离下去,而是在文件规定的情况下可以偏离,这跟非标是有区别的。

    AK-47(冲)(scott-vip) 发表: 这句话的理解我认为应该是对于一些方法在操作时因各种原因会导致偏离,需要通过文件来规定与授权,并不代表方法偏离是永久化的。
    永久的就属于非标方法了,不是简单的说偏离。

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  • 已开启幸福模式

    第9楼2016/11/22

    我是来学习的~~
    说一下我们实验室的情况 比如:标准要求测3组样品,但是偶尔个别客户送的样品只有2组,这个应该是偏离吧 ?
    各位路过的老师,帮我确认下~

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第10楼2016/11/22

    那句话只是说,偏离需要用记录文件等形式保存下来,但是不是指 方法偏离这个行为是永久性的
    如果一直在偏离,那就属于非标了

    承之(dacaoyu) 发表: 既然已经文件规定了如何不能是永久化?永久化并非指该该方法就一直偏离下去,而是在文件规定的情况下可以偏离,这跟非标是有区别的。

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