深海的海豚
第1楼2006/11/22
留样时间的确定分为许多种情况,根据留样样品的不同而有差异。
根据是否为一般留样还是重点留样确定。
一般留样保存至药品有效期后一年;
重点批留样除至少保存有效期后一年外,还应保留至长期稳定性考察结束。
以上是一个大框架,一般企业通行的。
如果涉及产品的有效期确定,需要根据产品新药报批进行的实验情况,按照《原料药和药物制剂稳定性实验指导原则》进行试验确定。
深海的海豚
第5楼2006/11/22
一个品种从新药报批到最后生产,期间需要经过小试、中试放大、试产三批的过程;通常效期的确定是在新药报批时就已经确立,通过对数据的统计分析,得出合理的有效期,取差别小的三批做平均确定有效期;差别大的三批,取最短为有效期。
一般不需推翻其原有结论,否则以前资料须重新准备,不太现实。企业通常不大可能会减短效期,延长有效期也须进行系列试验才能申请,两批产品之间的效期不会有明显差异。