关于工作对照品的标定

应助达人

药典应该只认外购有证书的标准品，药典中没有看到过工作标准品这个概念

应助达人

您说的是质控样品么？

这个我可以确认的，这种做法是允许的。先用购买的标准品标定自己生产的某一批次全检合格的，品质较好的产品作为工作对照品；后续生产的其它批次的产品，就可以使用这个工作对照品来标定其含量了。只是我不知道相关的原本文件从哪里找。

是想了解一下，官方的关于标准品和工作对照品的一些规定或文件。

应助达人

这样也可以？岂不是买个标准品买个分析纯的，只要知道浓度就ok了

应助达人

既然你不知道原文在哪里，怎么确定这种做法的允许的呢？

应助达人

您是不是对工作对照品的定义有些误解？
你用标准品做出来的样品，结果里面还应该包括不确定度，也就是说应该是一个浓度范围。
怎么用一个浓度范围去定量其他的样品？

先要标定才能用

关于这种操作，在GMP指南中有说明的，是允许的。我之前没有表达清楚，我指的未找到原文，是指具体如何标定（标准品和样品各配置几份）以及最后结果允许偏差这类的文件。