你们公司用的液相做验证了吗？

应助达人

现在要求是必须要做的，一般请仪器公司做，自己做的FDA不认可。

....FDA 认可有完整数据链的东西， 所以自己做的只要合理合规 FDA 怎么不认可呢？
CDFA 可能不认可自己做的。就像一定要计量院计量一样，现在都好虚，没有实际意义。

应助达人

做质量研究相关的计量器具都要检定，按要求做系统适用性验证

计量检定是另外一码事。
设备验证，是厂家来做的。是不是需要过国外GMP才做呢？

应助达人

GMP2010 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
设备验证没有规定一定谁来做，也没有规定做这个的人需有第三方批准的资质，之所以厂家来做是因为设备验收的需要，以判定采购的设备是否符合技术指标规定。后期的持续验证可以内部自己规定验证规程，自己做验证。
以上是我的个人理解不知道对不对。

楼上是对的，没有规定谁来做，但是做验证需要有相应的规程以及符合要求的人员、器具来按照规程进行，并做评价。
就是有文件（如果是厂家则厂家应该有，如果自己做则自己应该有SOP）、有符合资质的人员、可溯源的标准器具（设备），按SOP完成即可。