深海的海豚
第1楼2006/12/05
呵呵,不客气,
目 录
1.绪论.................................................4
II.背景................................................5
III.分析方法的类型.....................................7
A. 法定分析方法........................................7
B. 替代分析方法........................................7
C. 稳定性指示分析......................................8
IV 标准品..............................................8
A.标准品的类型........................................8
B.分析报告单..........................................9
C.标准品的界定........................................9
V.IND 中的分析方法验证................................11
VI.NDA,ANDA,BLA 和PLA 中分析方法的内容和格式........12
A.基本方法............................................12
B.取样................................................12
C.仪器和仪器参数......................................12
D.试剂................................................13
E.系统适应性实验......................................13
F.标准品的制备........................................14
H.操作过程............................................14
J.计算................................................14
K.结果报告.............................................14
VII.NDA,ANDA,BLA 和PLA 中的分析方法验证..............16
A.非药典分析方法......................................16
1)验证项目.............................................16
2)其它分析方法验证信息.................................17
a.耐用性...............................................18
b.强降解实验...........................................19
c.仪器输出/原始资料....................................19
深海的海豚
第2楼2006/12/05
3)各类检测的推荐验证项目....................................................................21
B.药典分析方法.............................................................................24
VIII.统计分析..............................................................................25
A.基本原则................................................................................25
B.对比研究.................................................................................25
C.统计.....................................................................................25
IX.再验证.................................................................................26
X.分析方法验证资料:内容和数据处理.........................................................27
A.分析方法验证资料........................................................................27
B.样品的选择和运输.........................................................................29
C.各方职责.................................................................................30
XI.方法学.................................................................................32
A.高效液相色谱(HPLC) .......................................................................32
B.气相色谱(GC) .............................................................................35
C.分光光度法,光谱法和相关的物理方法........................................................37
D.毛细管电泳(CE) ...........................................................................37
E.旋光度...................................................................................39
F.粒径分析相关的分析方法....................................................................40
G.溶出度...................................................................................41
H.其它仪器分析方法.........................................................................43
附录A NDA, ANDA, BLA 和PLA 申请的内容......................................................44
附录B 析方法验证的问题和延误...............................................................45
参考文献...................................................................................46
术语表.....................................................................................48
很不错的资料,资料从简单的分类入手,简明扼要的对分析方法验证提出了详细要求,具有可操作性,有需要的朋友可以好好看看,此外,由于是中英文对照,所以可以互相参照。