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【转帖】关于GMP认证的一些认识

醋老西

2006/12/25

管理体系认证

关于GMP认证的一些认识

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
　　我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
　　近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
　　认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
　　无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
　　认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
　　药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
　　目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
　　（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
　　（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
　　（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
　　（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
　　笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
　　随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
　　在认证过程中，特别要注意的问题是：
　　（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
　　（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
　　（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
　　（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
　　（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
　　（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
　　（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
　　（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
　　（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
　　对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
　　（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
　　（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
　　（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
　　（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
　　（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
　　（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
　　（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
　　（8）分装区未达到100级洁净要求。
　　（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
　　（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
　　近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
　　屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
　　计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
　　计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。
　　电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
　　通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

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jun来也

第1楼2006/12/25

学习了，我们进行的是产品认证（最近，又有几个产品的通过了GMP专家组的审核验收），也有车间认证（俗称GMP车间）。希望醋老西（wangxy2999）能够常来这儿并给大家讲讲关于GMP认证的一些个人的经验？

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深海的海豚

第2楼2006/12/26

仔细看过了醋老西的资料，觉得这点比较有意思。
“计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。”
这里所谓的验证是如何进行的呢？记得jun提到过有做这方面的经验，是对计算机系统进行的验证么？

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jun来也

第3楼2006/12/26

我们有计划对QC分析仪器进行计算机系统的验证，据我所知的是要保证打印出来的分析报告要在电脑里“有案可查”，也就是要避免一些诸如：更改报告形成的时间（有时为了应对审计。出假图谱，更改时间是管用/惯用的一招。）等就无法实现。因为这一些都要留有记录。调用源程序的话，也就真相大白啦！总之，就像生产批记录那样，要有依据。
lqqer 发表:仔细看过了醋老西的资料，觉得这点比较有意思。
“计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。”
这里所谓的验证是如何进行的呢？记得jun提到过有做这方面的经验，是对计算机系统进行的验证么？

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jun来也

第4楼2006/12/26

至于针对生产的/物料的计算机管理系统的验证（应该是这个意思吧？），可能要求有点高了，目前要做到比较难。但不失为一个发展趋势，这不都提倡无纸化办公吗？GMP就是特耗纸（一切要有记录嘛！），从节约资源的角度上看，如此甚好。
lqqer 发表:仔细看过了醋老西的资料，觉得这点比较有意思。
“计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。”
这里所谓的验证是如何进行的呢？记得jun提到过有做这方面的经验，是对计算机系统进行的验证么？

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深海的海豚

第5楼2006/12/28

呵呵，无纸化办公最好了！每次认证结束，记录一大堆，废纸更是好几箱，如果真正能够对计算机系统进行好验证，许多记录能够实现无纸化并具有可追溯性就很好了！
hejun1984 发表:至于针对生产的/物料的计算机管理系统的验证（应该是这个意思吧？），可能要求有点高了，目前要做到比较难。但不失为一个发展趋势，这不都提倡无纸化办公吗？GMP就是特耗纸（一切要有记录嘛！），从节约资源的角度上看，如此甚好。

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jun来也

第6楼2006/12/31

这是个发展方向，现在提倡信息化，就是这个道理。不过，对于GMP认证来说，要做到这点，目前比较困难，毕竟，GMP认证也才刚开始施行，要一步到位进步到采用计算机系统去做，看来三五年之内是不可行的。不过，可以考虑在QC部门施行，毕竟，好多仪器都需要使用到计算机，正好可以（有条件）可进行计算机系统的验证。
lqqer 发表:呵呵，无纸化办公最好了！每次认证结束，记录一大堆，废纸更是好几箱，如果真正能够对计算机系统进行好验证，许多记录能够实现无纸化并具有可追溯性就很好了！

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tianru的爸爸

第7楼2007/01/01

GMP的目的不是要“记录一大堆，废纸更是好几箱”，而是“记录一大堆”。

废纸来源于重新，，，，。第一次认证可以接受，但第二次不能接受了，因为GMP不是形象工程，是一个药厂的最低要求。

认证之后的生产、质控、仓储及销售就应该按照认证前/时制定的SOP来执行并记录，就不会有废纸好几箱了。
lqqer 发表:每次认证结束，记录一大堆，废纸更是好几箱，

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深海的海豚

第8楼2007/01/02

呵呵，跑来跑去说的有理，进行GMP认证应该是一个逐步提高的过程，我也希望能像跑来跑去说的那样，每一次都有提高吧！不总在最低要求处徘徊。
lxdongzi2003 发表:GMP的目的不是要“记录一大堆，废纸更是好几箱”，而是“记录一大堆”。
废纸来源于重新，，，，。第一次认证可以接受，但第二次不能接受了，因为GMP不是形象工程，是一个药厂的最低要求。
认证之后的生产、质控、仓储及销售就应该按照认证前/时制定的SOP来执行并记录，就不会有废纸好几箱了。

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txm

第9楼2007/07/25

针对计算机系统认证这一块，我想能达到这个要求做起来非常困难，毕竟在分析报告里的原始记录不可能每一批次都能与电脑里的数据一致，比如：在分析时间上就已经有出入了，或者一个分析数据多次使用，再或者因为某些特殊原因需要修改数据，我想这些情况在各个企业都应该或多或少出现过，到时真要对号入座的话，就会把问题暴露出来了！

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woodchuck

第10楼2007/07/25

什么是GMP

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

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