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【求助】关于如何验证HPLC

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  • 我是主要负责HPLC仪器方面的工作,虽然公司没有要求验证HPLC,但是我认为实在有必要啊,请教各位HPLC需要验证那些方面?
    因为我们的仪器是好久没有验证了,老板省钱啊,每次有客户来检查时候我们会请外面的验证,也只是计量所的贴个标签而已,我们只是想自己做啊.如温度,波长,流速,检测限,精密度等方面的工作,我想知道你们公司都怎么做的?
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  • 深海的海豚

    第2楼2007/01/02

    虽然我们也没有真正做过,但是安装确认、运行确认、性能确认肯定是要有的,还有,按照计量检定进行确认应该也是必须的,再者,是否应该根据药典相关情况进行确认。
    欢迎其他朋友继续讨论。

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  • jun来也

    第3楼2007/01/02

    应该是包括:设计确认 (DQ) 安装确认(IQ) 操作确认(OQ) 运行确认(PQ)
    国内的验证一般只需做后面三个就可以了。

    qhyffaa 发表:好象是:iq oq vq吧

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  • jun来也

    第4楼2007/01/02

    楼主(zhoupm88)所说的对HPLC进行的验证,应该是针对仪器在投入使用之前必须做的验证(IQ,OQ,PQ)?通常对仪器的验证还包括计量(化学)仪器年度的检定(通过计量部门或者是公司自己进行),这应该要纳入公司的计量检定计划中去的。(在化学分析仪器使用一段时间之后进行的验证是很有必要的)

    lqqer 发表:虽然我们也没有真正做过,但是安装确认、运行确认、性能确认肯定是要有的,还有,按照计量检定进行确认应该也是必须的,再者,是否应该根据药典相关情况进行确认。
    欢迎其他朋友继续讨论。

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  • hujijimn

    第5楼2007/01/02

    我们的IQ OQ PQ 都是由仪器厂商给做的了,不过挺黑,像AGILENT做一次要大概一两万人民币,也就是验证了一下波长压力流速之类的,然后给打出了一叠半尺厚的报告~~~

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  • jun来也

    第6楼2007/01/02

    哈哈!说得极是,我们的安捷伦一整套资料也花了2W大洋。厚厚的一大摞啊!可惜,竟然只管用一年,一年之后,还得重新验证。

    hujijimn 发表:我们的IQ OQ PQ 都是由仪器厂商给做的了,不过挺黑,像AGILENT做一次要大概一两万人民币,也就是验证了一下波长压力流速之类的,然后给打出了一叠半尺厚的报告~~~

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  • 深海的海豚

    第7楼2007/01/02

    呵呵,记得这个确实是如此,安捷伦提供这样的服务,因为有的客户有这样的要求,其实,按照这些条款一条一条做下来也不是很难,如果不是需要出具具有效力的报告,自己也可以进行的。

    hujijimn 发表:我们的IQ OQ PQ 都是由仪器厂商给做的了,不过挺黑,像AGILENT做一次要大概一两万人民币,也就是验证了一下波长压力流速之类的,然后给打出了一叠半尺厚的报告~~~

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  • 飞鼠

    第8楼2007/01/03

    液相校验不是有国家标准的吗?参考做就可以了:)

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  • longly

    第9楼2007/01/03

    我们也是按药典做的,每年先做一次验证,再做计量计划,不正常的先修再计量!

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