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关于CNAS CL01:2018中需要编制的程序文件

hfjl

2018/09/26

实验室认可/资质认定

在论坛中看了一些关于程序文件的讨论也参加了部分培训和一些同行进行了交流。个人认为18版的认可准则，弱化了文件要求，准则中明确要求编制程序的只有7-8个，文件转换时可以进行一定程度的压缩。有些要求文件规定的直接写到手册里，内审，管评啥的直接参考cnas文件。
1 人员控制程序
出处：6.2.5 实验室应有以下活动的程序.....
变化应对：在老版的人员配备、培训和考核程序基础上要增加方法偏离，评估，意见和解释人员的能力要求，人员监督，人员能力监控等要求。

2 设备控制程序
出处：6.4.3 ......和按计划维护设备的程序。
变化应对：可整合老版程序文件中的期间核查程序，量值溯源程序以及校准实验室的计量标准管理程序。

3 外部供应商控制程序
出处：6.6.2 实验室应有以下活动的程序......
变化应对：合并老版的分包控制程序，服务和供应品采购程序，注意供应商的监控方案，增加能力验证供方控制，供方人员和在供方场所进行活动的控制。

4 要求、标书和合同评审程序
出处：7.7.1 实验室应有....程序。
变化应对：旧版程序换版，注意分包应告知客户并获得同意。新增判定规则的要求7.1.3和偏离的要求7.1.4。

5 样品处置程序
出处：7.4.1 实验室应有......的程序。
变化应对：合并旧版的方法验证与确认程序（？），抽样程序。注意增加返还的要求，偏离的要求7.4.3。

6 结果有效性控制程序
出处：7.7.1 实验室应有....的程序。
应对变化：合并结果质量保证程序，能力验证和比对程序。

7 投诉处理程序？
出处：7.9.1 实验室应有形成文件的过程.......
应对变化：按新准则要求编。

8 不符合工作控制程序
出处：7.10.1 ..........应有程序予以实施。
应对变化：合并老版的纠正措施控制程序，偏离控制程序及部分内审程序。

另外，6.3.2，6.4.10要求是需要编制作业指导书。

另外，另外，6.4.7要求的校准方案你们是怎么弄的，如有做好的万请不吝赐教！！

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Insm_890cbc88

第1楼2018/09/26

写的真好，谢谢分享

0

检测老菜鸟

第2楼2018/09/26

应助达人

校准方案包括校准计划即周期，校准设备用于标准方法和作业指导书的校准点，校准范围。其实只要把仪器检定标准看好了就行

0

hfjl

第3楼2018/09/26

过评审了吗？发个参考表格或方案呗，给自己节省点时间谈恋爱：）
检测老菜鸟(v3295053) 发表:校准方案包括校准计划即周期，校准设备用于标准方法和作业指导书的校准点，校准范围。其实只要把仪器检定标准看好了就行

0

检测老菜鸟

第4楼2018/09/26

应助达人

额，刚过了评审，有时间我就校准写个原创吧
hfjl(Ins_da29f19c) 发表:过评审了吗？发个参考表格或方案呗，给自己节省点时间谈恋爱：）

0

wendy02408

第5楼2018/09/28

求新版的内审资料

0

zal

第6楼2018/09/28

应助达人

cnas文件可以直接引用了？这个方法不错，省去了编写体系文件的时间

0

七月破晓

第7楼2018/09/29

应助达人

可以按楼主的想法合并，只要全面没有漏项就行。
但是直接引用准则也要看情况，毕竟准则内容只是个要求，很多生涩难懂也没有具体要求，只有明白的写进体系文件才会更让人理解更好的应用是不是。

0

tianyu1983

第8楼2018/10/04

总结的很好，适当的合并减少文件数量，有1点想与楼主讨论：
6.3.2，我感觉应该是以前的环境条件控制程序啊，而且这个程序也合并不到其它文件里，感觉这个也要写一个程序

0

jeff1982

第9楼2018/10/09

谢谢分享经验。

1

hfjl

第10楼2018/10/09

如你所说，6.3.2对应以前的环境条件控制程序。cl01-2006的5.3.5是要求必要时制定专门的程序，来采取措施确保实验室良好的内务。5.3.1是要求：对影响检测..........制定成文件。因此我们之前都编制了设施和环境条件控制程序。
新版准则取消了内务程序的要求，所以我说6.3.2需要编制一个作业指导书就可以了，准则并没有要求一定编制程序。当然老版转化过来的实验室可以选择保留环境控制程序，或将其转换为作业文件也没什么问题。
个人见解，仅供大家讨论参考：）
tianyu1983(tianyu1983) 发表:总结的很好，适当的合并减少文件数量，有1点想与楼主讨论：6.3.2，我感觉应该是以前的环境条件控制程序啊，而且这个程序也合并不到其它文件里，感觉这个也要写一个程序

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