实验室怎样做质量监督

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质量监督工作的依据
《检测和校准实验室能力认可准则》 (以下简称《认可准则》) 和《实验室资质认定评审准则》 (以下简称《评审准则》) 对检测实验室的监督工作都有明确要求。《认可准则》中提到“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员, 对检测和校准人员包括在培员工, 进行充分地监督”, “当使用在培员工时, 应对其安排适当的监督”,“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时, 实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督, 并按照实验室管理体系要求工作”;《评审准则》中提到“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”,“使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时, 实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督, 并按照实验室管理体系要求工作”, “使用培训中的人员时, 应对其进行适当的监督”。
两个准则的要求是一致的, 都明确了质量监督工作的对象和内容, 是检测实验室质量监督工作的依据。
质量监督工作的内容
在检测实验室的管理中, 强调各个过程处于受控状态, 影响过程输出 (检测报告) 的因素很多, 包括人员、设备、环境条件、检测方法、测量的溯源、抽样及样品处置等, 因此质量监督工作应至少包括以下内容: a) 人员的监督;b) 合同评审; c) 检测标准/方法的有效性;d) 仪器设备操作使用情况;e) 检测环境条件和设施的符合性;f) 样品的管理和处置;g) 标准物质和标准溶液;h) 消耗性材料配置的符合性;i) 量值溯源;k) 原始记录完整性和检测报告的规范性。

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质量监督工作的实施

任命质量监督员
质量监督员除了具备认可/评审准则规定的基本条件, 即熟悉检测方法和检测过程, 清楚检验目的, 对检测数据正确与否有判断能力, 还应是业务能力强、工作经验丰富、善于沟通的技术骨干, 并能严格认真、任劳任怨、履行职责, 有管理和协调能力。
检测实验室需根据实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事检测活动的复杂程度等具体情况及专业领域设置质量监督员, 监督员的设置要覆盖检测实验室开展的全部专业领域, 比例应当恰当, 要能够满足工作需要。
质量监督员应由专业检测部门推荐、质量负责人审核、最高管理者批准任命, 并赋予足够的权利, 使其在职责范围内开展工作。
制定质量监督工作计划
质量监督工作是一项常态化的工作, 需要程序化、规范化。检测实验室应根据上年度内审、外审、管理评审发现的问题、工作进展、顾客反馈的意见及其他渠道得到的信息制定本年度质量监督工作总体计划, 确定监督内容、监督方式和监督要求等, 各质量监督员可根据自身监督领域特点对实验室年度质量监督工作总体计划进行细化分解, 确定本检测领域具体的监督对象、关键检测环节和关键领域, 动态实施, 确保监督工作的有效性。质量监督工作计划做得越详细、越具体, 监督工作才能容易落到实处。

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实施质量监督工作
人员的监督
监督对象是与检测工作有关的所有人员, 重点是操作特殊设备的人员、重点岗位人员、新上岗人员、在培人员和转岗人员。对于常规检测人员, 监督他们是否具备相应的检测资格, 是否严格执行标准和作业指导书规定, 是否及时、准确、完整地做好各类记录;对于新上岗人员、在培人员和转岗人员要进行岗前培训, 考核合格后方可独立上岗, 重点监督和检查操作过程及形成的原始记录, 必要时可安排留样再测、盲样考核和人员比对等方式来验证其技术能力。
合同评审
合同评审是检测工作开展的第一个环节, 也是非常重要的一个环节。应监督检测合同/协议内容是否真实反映客户要求, 信息是否完整, 自身的技术能力和资源配置能否满足客户要求, 如有不同意见是否在检测工作开展之前已经达成一致并确认。
检测标准/方法的有效性
检测依据的标准、方法是否适用, 是否现行有效和受控;涉及非标准方法、实验室制定的方法、超范围使用的标准方法和修改扩充的标准方法时, 是否经客户同意、通过技术判断和确认;必要时还应监督采用方法的不确定度评定、最低检出限、重复性权限、复现性权限、回收率测定等。
检测标准/方法变更时监督员有责任指导组织学习、开展试验、更新作业指导书, 提出资源配置要求。

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仪器设备操作使用情况
在用仪器设备功能是否正常, 是否进行标识化管理;是否在有效的检定或校准周期内;使用、维护保养、故障处理、期间核查有无记录;存放和使用环境条件是否符合要求。要特别关注离开固定场所的设备与租用设备的状态和功能。
检测环境条件和设施的符合性
对检测结果有影响的检测环境条件是否满足标准、法规要求, 是否进行有效监控并保持记录;相关的规范、方法和程序对隔离措施、特殊区域进入标识、安全健康防范设施、控制标识、废弃物处理及照明、磁场、辐射、通风等设施环境的要求, 是否控制和记录。
样品的管理和处置
样品状态标识是否正确;样品的交接、验收、登记、编号、流转、保管、使用和留样是否符合要求并有详细记录;样品进行分割时是否能够保证制样的均匀性与分样的代表性;留样是否能够满足投诉、复验等要求;留样期限是否符合相关文件的规定, 是否按规定进行处理;样品的储存条件是否符合要求;现场采集样品时, 还应对采集样品的代表性、有效性以及样品的输送进行监督。样品处置记录是否完整, 有无领取人员签字。
标准物质和标准溶液
使用标准物质的种类、数量、证书、包装、状态、储存环境、标识、编号是否正确并符合要求, 使用前有无溯源验证记录, 保管、领用、登记是否规范、安全。标准溶液配置是否规范, 记录内容是否齐全, 放置条件是否满足要求, 必要时应考虑标定温度的补正值、重复性临界极差、不确定度计算、有效期、有效数字等。
消耗性材料配置的符合性
检测所需消耗性材料配置是否符合要求, 要特别关注对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求 (如实验室用水、培养基等) , 化学试剂的保管、领用、登记是否规范, 应确保安全使用等。
量值溯源
是否有仪器设备周期检定证书或报告;仪器设备自检自校资料是否符合要求;有无仪器设备期间核查资料;有无标准物质的购置、使用、配制、标定及管理等的有效期记录;仪器设备检定/校准证书中检定/校准的内容是否与该设备所需要使用的功能、精度、量程相适用;检定/校准证书是否经过确认后使用等。

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原始记录完整性和检测报告的规范性
原始检测数据是否当时予以记录, 观测记录、计算和导出数据、记录是否真实、完整, 更改是否规范, 信息量是否足够。
检测报告是否符合相关法律法规、结果报告要求、客户要求、原始记录、所用标准规定;内容是否完整、准确;授权签字人是否在其授权范围内签字;采用的法定计量单位、相关意见和解释是否正确等。
做好质量监督工作记录
为保证质量工作溯源性, 质量监督员对每次实施的监督活动都应保留完整的记录, 记录的形式可以是多样的, 一般包括有时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果、评价等内容。对监督过程中观察到现象的描述, 可以根据性质的不同有所区别:符合性的现象可以只做简单描述, 直接对观察到的现象作出符合性判断;对不符合现象的描述要详细、具体, 因不符合现象涉及到整改, 只有详细、具体的记录才能使整改者正确理解不符合的事实, 便于溯源, 从而有针对地实施整改, 提高整改的效率和效果。质量监督记录应由被监督者或被监督部门负责人签字确认。质量监督员记录是管理评审的一个输入。
评价质量监督工作结果
对于质量监督工作中发现的不符合现象, 由质量监督员按其严重性、影响性和可接受性进行综合分析判定, 提出评价意见。可以现场纠正的问题, 应指导被监督人员现场纠正;不能现场纠正的需及时报部门负责人和质量管理部门并采取纠正措施, 以尽可能地消除或减少对检测结果的影响, 必要时可责令暂停相应的检测活动, 避免影响检测结果的正确性和可靠性。对监督员开具的不符合项, 质量管理部门应及时会同责任部门和相关人员认真分析、查找产生不符合的根本原因, 制定切实可行的纠正措施, 报质量负责人批准后组织实施, 并落实人员对纠正措施执行情况和效果进行跟踪验证, 持续改进实验室管理水平。

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对质量监督工作进行“监督”
由于质量监督工作难以量化, 质量管理部门通过对质量监督员工作进行抽查, 才能“监督”其工作的有效性。若出现质量监督人员开展工作依据不充分、随意性大的问题, 造成了一些质量问题未被及时发现和解决时, 实验室需要采取改进措施, 加强对质量监督员进行培训, 使其能明确和掌握监督的要求。此外, 还应对质量监督员日常监督记录的内容、详细程度、评价结论、验证效果等不定期进行检查和指导, 使质量监督员的工作同样受到“监督”, 才能真正促进质量监督工作的有效落实。
质量监督作为检测实验室质量管理方面的重要内容, 是自我完善的有效途径, 是在检测一线零距离的监督, 它能够及时发现问题、解决问题, 将现场发现的质量问题准确及时地反馈给管理层, 以便采取有效的改进措施, 把不利于检测质量的因素消灭在萌芽状态, 最大程度地降低检测风险。
质量监督工作涉及各个环节, 需要实验室其他人员有效配合、通力合作, 如果每个环节都能监督到位, 保证监督中发现的问题能得到有效改进, 才能促进检测实验室的质量管理体系不断完善, 确保检测结果准确可靠。

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