三乙胺作为残留溶剂质量标准应该定多少合适

三乙胺这个溶剂应该还没有正式的归类到第几类溶剂吧

至于质量标准定多少，应当根据这个产品毒理数据来看

还有个问题想请教一下大家：我们公司有一产品，是属于盐酸盐的，质量标准中要求检测三乙胺残留，但是产品的pH值大概在4左右，我们残留溶剂分析方法采用的是顶空进样，理论上三乙胺在酸性条件下会变成氯化铵，不应该被检出，实际上我们每次也都是未检出

像这种情况有没有其他的合适的方法来检测三乙胺？或者可不可以通过积累的数据进行评估，取消三乙胺残留的检测？

应助达人

ICH已经建议归到3类了。

如果已经有明确的的归类，觉得应该还是按照规定的限度来定质量标准
如果按照毒理数据推算出来的限度更严，从风险的角度应该使用更严的数据作为质量标准，仅个人观点

中国药典2020版征求意见稿已将三乙胺作为第三类溶剂进行控制，限度0.5%；一般来说，偏酸性的样品检测三乙胺，你用气相测定未检出可能是两种情况：第一是样品中确实未检出，第二种情况就是三乙胺在酸性条件下反应。我不知道你采用的方法准确度怎么样，如果回收率复核要求的话，你的检测结果应该没有多大差别。三乙胺的测定现在离子色谱做的比较多，比如氨曲南（pH2~3）中三乙胺、二乙胺、甲胺的测定，比气相好多了。

谢谢您的分享
不知道能不能共享一下色谱条件