起始原料的质量标准应如何制定？

居然没人关注啊？说说自己的想法：
最基本的检测项目应该有外观，含量，相关物质，关键就在于相关物质的标准要制定到一个什么样的程度，是否对可能的杂质都要进行结构确认并规定详细的限度？

如果有的杂质在合成、精制过程中可以去掉，那么应该可以在起始原料的时候不检测。如果去不掉，那么有必要单独制定指标来控制。这个指标的检测方法不一定与最终产品的检测方法一样。

定入标准的话肯定是不能完全去掉、检测时出峰的那些杂质了，关键是还要把这些杂质的名称结构给找出来，够折腾的。这些工作是不是应该起始原料生产厂家去完成呢？

杂质包括原辅料带入，生产工艺引入，储存期间的降解产物等。

有的时候，合成用的起始原料本身，对于成品而言就是杂质。

如果控制了起始原料的纯度，或有关物质控制在一定的总量里，应该就够了。

对特定杂质的结构确认是检测成品要做的事情。

现在是对于起始原料本身的杂质概况，还没到成品这个阶段呢

可以按液相法或薄层色谱法，看一下杂质峰的情况或者其他杂质斑点，先做一个总量控制，待合成成品后，视检测结果而定。

糖糖好象没明白我的意思呢，我们以前报原料药国外注册的时候，起始原料中所有出现的杂质都要命名并进行控制，实在找不出是什么杂质的也要列出相对保留时间，也就是说在报资料的时候如果是N个杂质，那么每一次最多只能是N个杂质（可以少不能多，也不能新增），这样也是对起始原料工艺以及供应商的一个选择，一般来说如果有变更的话，杂质是可能会变的。老外的目的就是为了防止起始原料杂质的变化影响原料药杂质概况的变化。我想知道的是，如果要报国内注册的话，会不会也要求这样呢？
-------不知道我说清楚了没有？

我不知道影子说的这个起始原料距离最终合成的原料药有多少步。

我接触到的原料药合成用的原料，要么就是化学试剂，符合相应的国标即可，如分析纯，化学纯。要么是反应的某一步中间产物，也只是控制纯度和杂质总量，或某特定的指标。

可是我接触到的原料药合成的起始原料有很多根本找不到标准，更别说国标了