仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >认证认可专区 > 实验室认可/资质认定 > 帖子详情

资质认定不符合项汇总

瑜迷

2019/07/17

实验室认可/资质认定

本人虽然从业5年（检测行业），但对于这个行业来说仍然是小白一枚，闲来无事，把之前经历过得评审开具的不符合项或容易开具不符合项的地方进行汇总，对于准备申请资质的你可能会有一点点的帮助，也欢迎大家补充。
1 体系文件：职能分配与实际不符；岗位任职要求与实际不符，岗位任职要求与实际人员档案不符。
2人员：人员授权书、任命书。人员上岗证（上岗前培训、理论考核、基本操作考核、盲样考核），上岗证内容不全，缺少仪器唯一性标识，缺少扩项项目，没有确认人签字等等。
3仪器设备：检定、校准、期间核查、检定或校准确认记录，检定校准的点是否是检测过程中常用的，例如烘箱的温度点。
4标准物质、菌种：标物菌种等溯源、标液配置记录，标准物质标签、标准物质期间核查记录，标准物质验收记录
5服务及供应品：对实验数据有影响的试剂等的技术验收是否齐全，培养基的技术验收，滤膜滤筒验收等等，供应商平价（供应商资质是否过期，供应商资质是否齐全，是否涵盖检定校准领域）
6分包：分包档案、分包申请、分包前资质审查，分包协议是否包括禁止二次分包（针对于2019年5月1日后环境监测机构），分包报告出具是否合理（备注是否包括分包项目，分包方公司名称、资质认定编号等等）
7质量控制：质量控制计划制定是否合理，是否涵盖所有领域，所有大型仪器，质控方式制定是否合理（例如不稳定的项目采用了留样复测方式），是否涵盖了新扩项项目（一般可采用补充计划方式进行），能力验证是否覆盖所有领域。
8质量监督：人机料法环各个环节是否都进行了监督，质量监督员的数量和能力是否符合要求（要求每个部门至少1个，并且由经验丰富的人担任）
9方法验证：方法验证报告（人员、仪器、试剂、方法、试剂样品有检出检测）等（环境领域）
10不确定度：是否有不确定度案例分析
11文件：标准查新记录、文件发放回收、修订等相关记录
12培训：培训计划内容不全，未涵盖相关法律法规等内容，未涵盖外部培训内容，培训记录未进行有效评价。
13原始记录及报告：原始记录内容不全，不能重现原检测过程。原始记录更改不符合要求，报告内容缺失等等。
14内审：形式化，内部审核不符合项太少。
15管理评审：输入不够（未严格按照要求进行），输出文字内容太多，实质内容少。未对管理评审输出进行跟进验收。
16现场：温湿度记录、仪器设备使用记录、排风设施、仪器设备标识、钢瓶是否固定、喷淋洗眼装置、溶剂溶液标签等等。

分
该帖子已被版主-zal加2积分，加2经验;加分理由:鼓励发贴

相关话题

zal

第1楼2019/07/17

应助达人

这些还是比较好整改的~

0

huanyu123

第2楼2019/08/18

问题都是容易忽略的，漏掉的。整理的很有心。

0

huanyu123

第3楼2019/12/22

这个概括的比较全。

0

czcdczg

第4楼2019/12/22

可以借鉴，把自己实验室搞得更好。

0

紫色轮回

第5楼2020/01/08

较真起来不规范之处太多就看老板和负责人愿不愿意放低效率来整改这些东西了。。

0

p3071652

第6楼2020/01/09

应助达人

谢谢分享。

0

JOE HUI

第7楼2020/01/09

应助达人

是的，毕竟标准解读专家理解也不一样
紫色轮回(Insp_f5b6ffbf) 发表:较真起来不规范之处太多就看老板和负责人愿不愿意放低效率来整改这些东西了。。

0

czcdczg

第8楼2020/01/09

林林总总，很有参考价值，比对一下，实验室可以做得更好。

0

zyl3367898

第9楼2020/01/09

应助达人

这个资料很好，收藏了。

0

WS5290

第10楼2020/01/09

谢谢分享。

0

查看更多

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...