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ISO/IEC17025检测实验室认可畅谈

T107283

2019/08/21
华测检测认证集团

实验室建设

文/龙朴香华测检测
一、概况
认可的定义: 是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

认可机构：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
注：中国大陆仅此一家，无分支机构。

认可的效力：全球互认。国际互认管理组织ILAC，目前有来自全球的100多个成员，有90家成员签署了互认协议ILAC-MRA。
认可的依据：ISO/IEC 17025：2017 (CNAS-CL01：2018)
注1：CNAS实验室认可规范分为：准则（CLXX文件）、应用说明（AXX）、规则（RLXX）、指南（GLXX）、方案（SXX）、技术报告（TRL-XXX），其中CL、RL、CLXX-AXXX文件为强制性规范，其他类为参考性规范。
注2：cnas根据实验室开展检测活动的不同，将检测实验室分成了14个领域。并就大部分领域编写了领域应用说明，做为对认可准则（CNAS-CL01）的补充。
二、CNAS认可对实验室法律地位的要求：第一方、第二方、第三方实验室均可。
三、CNAS认可对实验室规模的要求：对实验室面积、开展检测项目的数量、实验室人员数量、实验室设备数量等均无硬性要求，只要能确保实验室按照CNAS认可规范运行即可。

四、CNAS认可对实验室人员资质要求：
通用要求CNAS-CL01及CNAS-CL01-G001；
专用要求：各领域应用说明，如CNAS-CL01-A001。
CNAS-CL01中只是有比较宽泛的要求，没有具体到哪些岗位需要怎样的资质要求。CNAS-CL01-G001是对准则CL01的应用说明，其中有提到实验室检测员、关键技术人员、授权签字人等的资质要求。
如CNAS-CL01-G001与相关领域应用说明的人员资质要求相冲突时，以专业领域的应用说明要求为准。
例1：
CNAS-CL01-G001要求：检测员应具备相关专业大专以上学历。如学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。
化学领域应用说明（CNAS-CL01-A002）则要求：从事化学检测的人员应具有化学相关专业专科学历或5年的化学检测经历。此时应以化学领域的应用说明为准。
例2：
CNAS-CL01-G001要求：授权签字人除了本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。同等能力指：大专学历，从事专业技术工作8年及以上；本科学历，从事专业技术工作8年及以上；硕士学位，从事专业技术工作3年及以上；博士学历，从事专业技术工作1年及以上。
微生物领域应用说明（CNAS-CL01-A001）则要求：授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作记录，如不具备条件，应有相关专业专科以上学历和至少10年的微生物相关领域检测经历。此时应以微生物领域的应用说明为准。
五、CNAS认可对实验室应具备条件的要求：
1. 具有明确的法律地位，开展的活动符合国家法律法规的要求。
2.建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
注：正式运行之前要进行试运行，并通过内审管审验证试运行的效果。
3.进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
4.申请的检测项目，确保所涉及的所有子领域，都至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。
如实验室开展食品检测，申请项目涉及营养成分、重金属、微生物等3个子领域，实验室在提交申请前，必须确保3年内有参加过覆盖以上3个子领域的能力验证活动并且都有获得满意结果。
5.具有开展申请范围内的检测活动所需的足够的资源，包含人员、设备、标准物质、场地等，提交申请时，需要填写申请书附表4，明确检测对象及对应的检测项目、标准方法、设备及标准物质等，同时需要提供实验室平面图。
6.使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS-CL01-G002相关要求。
7.申请认可的技术能力有相应的检测经历。
注1：实验室申请的检测项目应为经常开展且成熟的项目。
注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。如近两年没有检测经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
8.CNAS具备对申请人申请的检测能力，开展认可活动的能力。（即指目前CNAS有相关资源和能力来进行评审，如具备评审这些领域项目的评审员。）
9. CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。（实验室不能直接拿CNAS的认可规范作为体系文件去申请认可，必须依据标准建立实验室自己的管理体系）
六、CNAS认可流程：

实验室提交申请后，CNAS会开展资料审查，在资料审查过程中，CNAS秘书处会将所发现的与认可条件不符合之处通知实验室，但不做咨询。实验室应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，会导致不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。
注：“回复”是指对相关问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于实验室的原因造成的延误除外。如果由于实验室自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。

七、CNAS认可需提交的资料及提交方式：
一）申请书正文（纸质、电子）
附表1：实验室关键场所一览表（纸质、电子）
附表2-1实验室授权签字人一览表（纸质、电子）
附表2-2：授权签字人申请表（电子）
附表3：实验室人员一览表（电子）
附表4-1：申请认可的检测能力及仪器设备（含标准物质/标准样品）配置/核查表（电子）
附表4-2：申请认可的“能源之星”检测能力及仪器设备（含标准物质/标准样品）配置/核查表（电子）（申请“能源之星”的实验室填写）
（附表4-3：校准实验室填写；附表4-4：司法鉴定实验室填写；。。。。。。）
附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表（纸质、电子）
附表5-2：实验室参加实验室间比对一览表（纸质、电子）
附表6：质量管理体系核查表（初次申请时填写）（电子）
注：体系核查表同时需要填写实验室涉及的专业领域应用说明核查表，如化学实验室应填写附表6（CNAS-CL01-A002）
附表7：实验室英文能力范围表（需要公布英文证书附件时填报）（电子）
二）申请书中要求的各附件资料纸档1份，具体包括：
1. 实验室法律地位的证明文件,包括法人营业执照、(非独立法人实验室适用)法人或法人代表的授权文件(若没有変化,仅在初次申清吋(仅在初次申请时提供)----3证合一营业执照、法人代表签署的法律申明、委托管理授权书，可以提供原件或复印件。（纸质、电子）
2. 实验室现行有效的质量手册和程序文件。-------盖上“非受控文件”印章，文件上其他需要签名的地方都签上。（电子）
3. 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审资料。（电子）
4. 实验室平面图------找人将机构的平面图画出来，一般用WORD、PDF或JPG图片等格式。（电子）
5.对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）。（电子）
6. 非标方法及确认记录(证明材料)。-------如申请的项目，都是采用标准方法，则该材料不需要提交。（电子）
7. 典型项目的检测报告及不确定度评估报告-------典型报告，以及不确定度评估报告（最好能覆盖所有申请的子领域的定量项目）。（电子）
8.能源之星产品分类表（申请“能源之星”的实验室填写）（电子）
9.“能源之星”检测方法与实验室检测程序、检测人员对应一览表。（申请“能源之星”的实验室填写）（电子）
10.申请费汇款单据复印件。（提交申请之前，需缴纳500元人民币申请费，账号见申请书正文）（电子）
11. 其他资料：------一般无，如有，可能是一些补充说明，如主要人员社保证明、能力验证报告等。
八、CNAS对实验室的申请不予受理的情况：
1．实验室提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或申请人存在欺诈行为、隐瞒信息或故意违反认可要求等。
2. 实验室不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等内容。
3. 不能满足上述CNAS对实验室的要求时。
4. 相关环节超过CNAS规定的时限，实验室未作出回复或按其整改。

注：当CNAS对申请人的申请作出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须分别满足以下要求：
1.由于诚信度原因不予受理认可申请的，CNAS秘书处在作出受理决定之后的24个月内不再接受实验室的申请。在获得对该实验室诚信、廉洁自律的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。
2.由于实验室管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的，实验室须在作出受理决定6个月以后才能再次提交认可申请。

3.由于技术内容不能满足要求不予受理认可申请的，实验室须在满足相关技术要求后才能再次提交认可申请。

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