ICP-MS
wangjstw
第1楼2019/09/29
月底了,先顶起来。
小超人
第2楼2019/10/11
添加杂质在ICPMS中直接测试目标元素就行了,如果添加了你的目标元素测试没有受到影响,证明在测试过程中杂质的存在和目标元素是分离的,不会影响测试结果。
闹太套
第3楼2019/10/11
杂质检查的目标元素就是杂质,我再去添加杂质考察,实际上就是相当于加标,如果加标回收通过,是否可以定义为专属性良好?您觉得我这个理解是否合理。
Insp_6b4dff11
第4楼2019/11/04
你们测哪些元素,以限度值的30%的话,那定量限岂不是会很高?
第5楼2019/11/04
ICHQ3D里的1类、2类和3类我们都会接触到,但大部分项目还是以1类和2A类的7种元素为主,部分元素这么设定量限是会很高,不过只要满足要求就行了,而且毕竟定量限要做加标回收确认的,这么来设也方便验证。当然了,也可以降低定量限,比如把高PDE的和低的一刀切,配制曲线也方便。看个人习惯和公司要求吧。
第6楼2019/11/04
定量限需要做加标回收?你们一般测试什么样品
第7楼2019/11/04
一般是化药。主要是API,还有一部分药用辅料。药物里的元素杂质方法验证可不就是要做么。CHP和USP里应该都有提到定量限数据要有准确性验证的。
第8楼2019/11/04
验证项目一般做哪些, 9101里的你们都做吗?有看到说专属性可以用元素的不同质量数来做的
第9楼2019/11/04
专属性、线性和范围、检测限定量限、准确度、重复性、中间精密度,就这些。至于怎么做,各家理解不同,大方向不错就好。2020新版药典这些会有不少改动,现在不用纠结
huangza
第10楼2019/11/05
2020版药典现在是征求意见稿阶段吧
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