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不符合的监测工作控制程序

  • 高秋荣
    2019/10/29
    国联质检团队
  • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 不符合的监测工作控制程序

    1 目的
    及时对监测工作中出现的不符合项进行识别和控制,以保证监测工作质量。
    2 适用范围
    适用于对不符合质量体系管理要求和技术要求的监测活动,以及有差错监测报告的控制。



    3 职责
    3.1 内审员、质控人员分别负责对质量体系和技术运作的各环节中所出现的不符合工作进行识别,并跟踪不符合工作的处理结果;
    3.2 监测报告审核人员、授权签字人负责监测报告的质量控制;
    3.3 质量负责人负责对不符合项评价并作出处理决定;
    3.4 各监测室负责对本室不符合工作采取纠正措施。
    4 程序
    4.1 不符合项的识别
    4.1.1 不符合项的识别可在质量体系和技术运作的各个环节进行,例如客户申诉和投诉、质量控制、仪器设备校准和期间核查、消耗材料的核查、质量监督、监测报告审核签发、内审和外审、管理评审等。
    4.1.2 监测人员按照质量体系文件要求开展监测工作,一旦发现偏离,及时记录。质量监督员通过对本室监测工作过程进行监督,在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行核查,发现问题及时记录,并报质量负责人。
    4.1.3 质量负责人通过各监测室反映的情况,以及客户申诉和投诉等进行分析,提出是否增加内部审核的频次,或进行附加审核建议,报公司最高管理层批准后实施。
    4.1.4 质量负责人组织内审员对质量体系运行情况进行审核,对审核中发现的不符合项进行记录,具体程序见《内部审核程序》。
    4.1.5 报告审核人和授权签字人通过对监测报告的格式、内容、所含信息量和结果表示等进行审核,发现有不符合要求的监测报告及时记录,并反馈到质量
    负责人。

    4.1.6 质控人员依据《质量控制程序》对监测结果的有效性进行监控,记录和分析产生不符合结果的原因,并报质量负责人。
    4.2 不符合项的评价
    4.2.1 质量负责人对所有发现的不符合工作按要素和监测室进行统计分析,对个别的、偶然发生的不符合工作,被证实不会影响监测质量的,鉴别为一般不符合项。
    4.2.2 经统计分析,属某监测室整体出现不符合项或某要素失控,或直接影响到监测报告质量的,鉴别为严重不符合项。
    4.2.3 凡监测报告中出现不符合项均定为不合格监测报告。
    4.3 不符合项的处置
    4.3.1 需要纠正的不符合项,由质量负责人启动纠正措施程序实施纠正,需采取预防措施防止不符合项的再次发生。
    4.3.2 属严重不符合项的,还要由质量负责人启动《内部审核程序》对责任监测室进行整顿。
    4.3.3 属不合格监测报告则由授权签字人扣发报告。由报告审核人核查原始记录,属打印错误的则立即通知纠正。如果不符合监测报告已发出,则由办公室负责收回,并重新发放符合要求的监测报告。
    4.3.4 对不符合项(或不合格监测报告),通过原因分析,如涉及到需对质量体系文件的修改,则按《文件控制程序》进行。
    4.4 不符合工作的控制
    4.4.1 内审员、质控员或质量监督员负责对纠正措施的实施结果进行跟踪验证,证实所采用的纠正措施已消除了产生不符合工作的所有因素,报请质量负责人批准后通知相关部门恢复工作。
    4.4.2 若所采用的纠正措施消除不了产生不符合工作的因素,则通知客户本公司暂不具备开展该项监测工作的能力,取消该项监测工作,必要时给客户一定赔偿。
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