对于元素限度的计算问题-日剂量大

应助达人

限度是死的，你按注射剂来算，PDE最低的Cd是2ug/天，然后按你的最大用药量和前处理方式，最后得到限度是0.1ppb，那你加标至少还得做个0.05ppb的点。硝酸空白加标没问题，但你样品直溶，有机物含量在2%了，在这么大的基质效应面前，不可能稳定检测。解决方案1：将药品消解，降低基质效应。不过该方案可能引入新的污染问题，毕竟限度太低。方案2：从合同源头解决。你的样品是原料药，400g的日最大用量太大了，不合常理。你自己想想，400g原料药，糅合大量辅料，之后再用生理盐水复溶，那是多大的量，注射进人体谁吃得消。一般来说，原料药10g日剂量了不得了。所以我的意思就是和客户沟通，搞清楚这个最大日用量的问题，是不是弄错了，或者协调改一下。如果能降下来，你的限度自然就上去了，那就好做很多。

感谢老师的回复！

这个项目是造影剂，最大用量350ml，所以最大日剂量不会改变；我是采用ICHQ3D中 限度的计算方法，原辅料最大日剂量按制剂的计算，这样控制就不存在制剂中元素残留=原料药+辅料。