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消毒产品报告编制要求及注意事项

高秋荣

2020/06/01
国联质检团队

实验室建设

消毒产品报告编制要求及注意事项
（WS 628-2018 解读）
西安国联质量检测技术股份有限公司
化工室：杜佳

一、术语及定义

消毒产品卫生安全评价：对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。

第一类消毒产品：用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品：除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

二、基本要求

消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。

三、检验报告要求及注意事项

检验报告应包括四部分：封面、基本信息、各检测项目和检测机构内封。

1.封面应包括报告编号、样品名称、委托单位及检验类别等信息。

2.基本信息部分应包含以下几个部分：

表头：应至少包含样品名称、样品数量、送检单位、样品性状、生产单位、接样日期、生产日期或批号、检验完成日期、规格型号等信息。

检验依据：写明所依据的标准或技术规范及其条目，有多个依据的应分别注明,没有国家标准、卫生行业标准、技术规范和全国团体标准的可依据企业标准。

评价依据：写明所依据的标准号及标准名称或技术规范，有多个标准作为评价依据的均应列出，没有国家标准、卫生行业标准、技术规范和全国团体标准的可依据企业标准。

检验结论：依次分项列出理化指标、杀灭/抑制微生物指标、微生物指标和毒理安全性指标或指示物技术指标检测的结论和评价。其中理化检测结论和评价的项目依次为有效成分含量或杀菌因子强度（强度曲线）、pH 值、稳定性、重金属、金属腐蚀性等；微生物检测结论和评价的项目为杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标，对细菌繁殖体杀灭/抑制效果、对真菌杀灭/抑制效果、对细菌芽孢杀灭/抑制效果、对病毒灭活效果、现场或模拟现场试验结果；毒理安全性试验结果。在同一实验室完成的可在同一份检验报告出具，也可以单独出具。

应注意：理化检测结论全部列完再依次列出微生物检测结论。

3.报告中应将所有试验每项均分页出具，每项试验的表头应包含样品名称，检验项目，接样日期及该项试验检验完成日期等信息，左上角应注明报告编号，右上角注明页码，单个项目结束后应有该项目授权签字人签字，检验机构盖章及报告最终审核日期，报告内容应包含以下四个部分：

（1）器材

样品名称及批号、有效成分及含量或杀菌因子及强度。

微生物试验写出试验菌株名称、菌株号和培养代数、提供单位（毒理试验为动物品种、来源、等级、合格号、性别、体重范围、饲料及饲养环境条件）。

试剂名称。

理化测定写出标准溶液名称及浓度。

仪器设备名称、型号及编号。

其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。

（2）方法

检验依据（写明所依据的标准或技术规范及其条目）。

与检测结果相关的试验条件。

检验环境的温度和相对湿度。

试验重复次数。

检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。

（3）结果

以表格形式将试验结果列出，需测杀菌因子强度曲线的在表格下方做出曲线，用仪器可直接测杀菌因子强度曲线的可不列数据表格。

（4）结论

按相应的标准、技术规范或产品说明书提供的剂量对结果提出结论。

应注意：要保证原始记录数据的完整性，理化项目数据包含平行结果和最终结果，需要评定的时候应列出技术指标，微生物项目杀菌和杀灭试验应包含中和剂鉴定结果和杀菌杀灭结果两部分，应注明作用浓度和作用时间。

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