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作业指导书是否必须严格依照标准制定,还是可以参考标准制定?

实验室管理/LIMS

  • 先说明下:严格依照标准制定,就是所有的步骤、检测精度等都按标准执行;参考标准制定,就是在标准基础更精细化,部分步骤子在标准中未体现出来,精度也会优于标准规定。

    背景说明:我们实验室现场评审时,专家老师提出我们有一项作业指导书和标准规定不太一致,要求我们进行整改。给老师解释我们是在标准的基础上进行了优化,以适应我们产品监控需要(如果严格按照标准执行,精度达不到我们产品监控要求),但老师坚持自己的观点...

    我的理解是:标准方法就是基础的规范要求,很多企业在内控时,往往会比标准更严格。在标准方法的基础上进行优化改进,这也是很正常的工作,毕竟随着技术进步,标准方法也要提升改进。

    欢迎各位老师批评指正!
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  • 石头雨

    第1楼2020/11/19

    应助达人

    作业指导书应该是标准的补充,对于标准中没有规定的细节,通过作业指导书来完成。比如,标准中规定将样品烘干,而不会说如何烘干,那么作业指导书就可以根据实验室情况选择购买类型的烘干机进行烘干,应如何判定烘干这就是作业指导书的作用。

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  • 石头雨

    第2楼2020/11/19

    应助达人

    也不是说有的标准都要做作业指导书,而是根据需要对标准中未规定清楚地做作业指导书。

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  • JOE HUI

    第3楼2020/11/19

    应助达人

    内部作业指导书是标准的细化,但前提是不能违法偏离标准.

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  • laidekeai

    第4楼2020/11/19

    嗯,这个评审老师也说了,如果都是按照标准操作,就不用再制定作业指导书了。

    石头雨(baby073125) 发表:也不是说有的标准都要做作业指导书,而是根据需要对标准中未规定清楚地做作业指导书。

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  • laidekeai

    第5楼2020/11/19

    比如说:标准中说明了检测精度为0.01%,通过对方法的细节优化,检测精度可以达到0.001%,发的报告也是在0.001%量级,这样的情况该怎么界定?

    JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:内部作业指导书是标准的细化,但前提是不能违法偏离标准.

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  • 检测老菜鸟

    第6楼2020/11/19

    应助达人

    一项作业指导书和标准规定不太一致,要求我们进行整改。给老师解释我们是在标准的基础上进行了优化,以适应我们产品监控需要(如果严格按照标准执行,精度达不到我们产品监控要求)。

    如果你们是第三方检测,则必须按照标准要求。这里的作业指导书,只能细化,不能修改。(有能力做标准偏离的另说)
    如果你们不是,这就是专家吹毛求疵。

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  • 未来工程师

    第7楼2020/11/19

    应助达人

    关键步骤,争议步骤,多选步骤,需要作业指导书

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  • yayicuo

    第8楼2020/11/19

    应助达人

    作业指导书是对标准的细化和补充,便不建议修改里面的数据要求,对于操作步骤和经验要进行细化。一般我们的标准写的都很粗,所以按标准做不出来实验。所以才要作业指导 书。

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  • p3293737

    第9楼2020/11/23

    就第三方监测来说,作业指导书就是对国标的细化补充之类的,精度检出限之类的,除非是监测国标 评价国标 国标的编制说明有明显的问题 才做修改~平时都是不动的

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