气相色谱仪顶空进样重复性RSD要求依据

应助达人

中国药典附录相对标准偏差内标法RSD 5%, 外标法RSD 10%

应助达人

2010年版药典要求气相顶空进样的系统适用性试验：以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对偏差（RSD）应不大于5%，若以外标法测定，所得待测物峰面积的（RSD）应不大于10%。

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具体做的什么项目？如果药典没有相应规定，可以在实验室的作业指导书中要求其重复性、回收率等相关质控要求，并严格执行

药典没有的话看下Ich或者其他指南

ICH也找了，今天在药典残留溶剂里找到一句明确的，说内标5%，外标10%

做气相的重复性确认，最后决定用10%的限度

谢谢老师！

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应助达人

一方面气相色谱仪自身重复性，一方面顶空进样器也有他自身控制压力的参数，配合起来顶空算是辅助进样器，没有药典，也有气相色谱仪器一般测定的重复性规定。药典要求一般不是最苛刻的。