33种禁用农药不得检出！中药质量安全监管从源头开始

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2021/08/09
CTT中鼎检测

私聊

农残检测

中药在我们日常生活中的应用广泛，

涵盖药用、食用、保健等领域，

中药的安全问题也备受关注。

下面就让小C和您一起了解中药的相关监管和政策吧。

中药的安全性是关注焦点

中药的安全性一直是我国关注的焦点：《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》要求全面推进健康中国建设，“强化中药质量监管，促进中药质量提升。”[1]

从源头控制中药的安全性

中药材是中药的源头，是中医临床和中药产业的根本：必须建立科学严谨、合理有效的标准，从源头控制中药的安全性。

自2020年12月30日起实施的2020年版《中华人民共和国药典》[2]（以下简称《中国药典》（2020版））从检测项目、限量依据和检测方法三个方面进一步完善了中药材及其饮片的安全性。

检测项目

《中国药典》（2020版））四部通则《212 药材和饮片检定通则》中新增了药材及饮片（植物类）33种禁用农药不得检出（不得过定量限）的要求。

限量依据

四部通则《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》提供了中药有害残留物最大限量制定的有关理论依据，最大限量理论值计算方法和有关影响限量制定的因素，通过严格的限量标准，严格把控中药材的质量关。

检测方法

四部通则《2341 农药残留量测定法》—第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。

此方法中要求采用气相色谱-串联质谱法和高效液相色谱-串联质谱法，对药材及饮片（植物类）33种禁用农药及其代谢物、异构体共54个残留物进行测定。

中药农残超标将被处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

部分省份从严要求，例如四川省明确农残超标不适用第一百一十七条第二款，将可能直接按劣药进行处罚。可见中药材及饮片农残超标将受到及其严厉的处罚，因而监控好中药材及饮片的农药残留，是每个药品企业的重中之重。

参考资料：

[1] 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要

[2] 国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）