文件审批流程

应助达人

依据ISO 9000及CNAS-CL01:2018等标准中的文件管理进行，具体的操作细节应该是实验室自己从体系中的规定。

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1.体系文件修订过程中，从申请到审核批准的流程是怎样的？
首先，实验室体系文件修订是需要有程序文件做出规定，一般叫《文件控制程序》文件的修订，审核和批准权限要做出规定

文件类别    编制 /修订    审核    批准    发放部门
1.质量方针、质量目标    最高管理者    最高管理者    最高管理者    质量管理组
2.质量手册
(正文及附录）    实验室主管/质量负责人 质量负责人    最高管理者    质量管理组
3.程序文件
（包括空白表格）    质量管理类：
质量管理组 质量负责人 最高管理者    质量管理组
4.技术类：
程序文件
（包括空白表格） 实验室室主管/技术负责人    最高管理者    质量管理组
5.工作指引
（包括空白表格）    实验室测试人员：
实验室主管    技术负责人    实验室主任   

先质量负责人应定期组织有关人员对体系文件进行评审，对不符合的地方进行修订。
修改时原文件编号一般不变动，但需进行版本升级，并在文件修订记录中注明修订章节和修订日期。文件再版之前不允许手动修改。
文件修订后由数据管理员盖“受控文件”章对文件进行发行。
2.审核老师说需提供过程中的见证材料，请问哪些需要形成纸质记录？
文件的修订会议签到表，文件修订后副本发放记录，文件修订后更新版本及文件评审记录，文件修订后宣贯记录等

应助达人

文件修订，首先要提出修订申请，修订申请可以是纸质材料，材料里要写清楚修订内容，修订原因等等内容，然后是修订审批意见，审批通过后进行修订并进行版本更新，这些都能留下记录啊

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体系文件修订过程中，从申请到审核批准的流程是怎样的？
审核老师说需提供过程中的见证材料，请问哪些需要形成纸质记录？
答：应该是文件更改申请，文件更改前、更改后的文件，文件发放记录、文件销毁记录；

应助达人

体系文件修订过程中，从申请到审核批准的流程是怎样的？
我们是这样操作：填写《文件和资料修订/作废申请单》，内容有：文件名，文件编号，版本号，申请人，申请日期，修订原因，原内容，更改后内容，审核人，批准人。并且有《修订页》。修订页一般放在文件首页，内容有：版本号，修订日期，章节，页数，修订内容。
审核老师说需提供过程中的见证材料，请问哪些需要形成纸质记录？
见证材料就是《文件和资料修订/作废申请单》，并且有《修订页》。

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文件审批，要有编制目的和依据，提交背景资料，经有权限人员审核和有权限人员批准 。

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要有修改申请 审批记录 然后再修改和发布新文件

应助达人

看你体系中文件控制程序