石头雨
第6楼2021/08/31
1. 标准变更后都要进行方法验证,那么这个验证是不管标准变更的内容是否涉及到检测结果或影响到检测过程,都需要全套的验证吗?如果只是标准的例行review,或者变更了名词定义这类,也需要做精密度、正确度、检出限之类的验证吗?还是可以写个说明就可以 了?
答:这个主要看标准变更的内容,如果不涉及到检测参数,不影响结果的话直接方法确认评审即可,如果涉及到标准参数影响检测结果则需要验证,这个是要在程序中规定的。
2. 想请教大家提交到CNAS管理系统中的变更申请中,化学测试类方法验证的内容和物理类测试方法验证内容都提交了哪些佐证资料?
化学类(如GC-MS、ICP)
检出限、定量限、线性范围、精密度、正确度、不确定度
物理类(如DSC、FTIR)
精密度、正确度、不确定度
除了以上比较常规的,是否还需要提交设备校验报告、人员资质以及设备灵敏度、基质效应这类的验证数据吗?
答:如果提交表格的话对于变更申请直接根据申请表要求填写即可,对于佐证材料现场审核的时候会用到。除非CNAS人员发现系统填写不完整之类的会要求修正。
omjia
第9楼2021/09/01
1 标准变更分两种情况:一,不包含技术参数的变更,比如只是标准的例行review,或者变更了名词定义这类,对标准的测试没有影响,那么只做一个文本变更的确认,并说明该变更不涉及技术变化,不需要进行技术确认就可以。但要和相关人员进行培训说明,使用新版标准代号。
二,包含技术参数的变更:比如设备变更,试剂,温度等影响到测试过程,这时候既要做文本对比,也要做技术确认。这个时候才需要做全套。同时,要做好人员培训,原始记录的变更等,使用新版标准代号。
2 CNAS方法变更提交时,只需要根据1的情况,上传变更资料就可以。化学类和物理类的技术验证一般就是楼主所列的项目。
变更资料中不需要提供设备校验报告,人员资质。技术验证资料本身就是检测人员实施的,数据就是最好的能力说明,这就ok了。但你们的方法验证报告中要提及这两点,标明你们人机料法环,都是满足要求的。
至于设备灵敏度、基质效应这类的验证数据,可以包含在方法验证的技术参数中,也可以不包含。因为设备灵敏度,基质效应和检出限有关,检出限满足方法要求就代表设备满足要求,样品基质没有明显干扰。