wuyuzegang
第1楼2022/06/06
可以去看CNAS的G001 里面解释的很清楚
1、CNAS-CL01:2018中质量监督和监控
CNAS-CL01:2018条款6.2.5
实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:
a) 确定能力要求;
b) 人员选择;
c) 人员培训;
d) 人员监督;
e) 人员授权;
f) 人员能力监控。
2、监督和监控的区别
1)对象不同
人员监督:
针对人员初始能力:新员工、新授权之前、开展新项目运行的人员。对象是人。
人员监控:
针对已获授权人员的能力持续保持。对象是能力。
2)实施方式不同
人员监督实施方式:
口试、笔试、演示、现场见证、全程监控、样品考核、结果评估等等
人员监控实施方式:
现场见证、调阅记录、审核/批准报告、盲样考核、内部质量控制结果、实验室间比对/能力验证结果等等
3)制定依据不同
人员监督依据:
依据专业类型、实验室活动特点,规定监督方式、监督结果评估方法、记录保留要求等等
人员监督依据:
基于风险分析、根据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种可能的变动内容等等
4)检查重点不同
人员监督:
检测过程中的技术行为
人员监控:
技术能力的维持
表格总结
监 督 | 监 控 |
针对人员初始能力:新员工、新授权之前、开展新项目运行的人员。对象是人 | 针对已获授权人员的能力持续保持。对象是能力。 |
重点: 检测过程中的技术行为。 | 重点: 技术能力的维持。 |
方法: 口试、笔试、演示、现场见证、全程监控、样品考核、结果评估等等。 | 依据: 现场见证、调阅记录、审核/批准报告、盲样考核、内部质量控制结果、实验室间比对/能力验证结果等等 |
人员监督计划: 依据专业类型、实验室活动特点,规定监督方式、监督结果评估方法、记录保留要求等等。 | 人员监控方案: 基于风险分析、根据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种可能的变动内容等等。 |
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第2楼2022/06/06
人员监督
人员监督主要是指对人员“初始能力”的监督,只要是对新员工、新授权之前和新项目运行的人员监督。监督的方法有口试、笔试、演示、现场见证、全程监控、样品考核、结果评估等。实验室应结合其专业类型和工作特点制定程序,规定人员监督方法、监督结果评估方法,保留记录要求等。
人员能力监控
人员能力监控主要是指对人员持续保持已被确认能力的情况,实验室应基于风险分析依据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种可能的变动内容等,建立监控方案,依据但不限于现场见证、调阅记录、审核/批准报告、结合盲样、内部质控结果、外部比对/能力验证等质控结果等对实施人员能力进行监控。
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第4楼2022/06/06
监督和监控的区别
1.对象不同
人员监督:
针对人员初始能力:新员工、新授权之前、开展新项目运行的人员。对象是人。
人员监控:
针对已获授权人员的能力持续保持。对象是能力。
2.实施方式不同
人员监督实施方式:
口试、笔试、演示、现场见证、全程监控、样品考核、结果评估等等
人员监控实施方式:
现场见证、调阅记录、审核/批准报告、盲样考核、内部质量控制结果、实验室间比对/能力验证结果等等
3.制定依据不同
人员监督依据:
依据专业类型、实验室活动特点,规定监督方式、监督结果评估方法、记录保留要求等等
人员监督依据:
基于风险分析、根据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种可能的变动内容等等
4.检查重点不同
人员监督:
检测过程中的技术行为
人员监控:
技术能力的维持
JOE HUI
第6楼2022/06/06
楼主,具体如下:
1.人员监督是在人员上岗前进行的,主要监督上岗前是否满足上岗的要求。实验室应关注对人员能力的监督模式,确定可以独立承担实验室活动人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。
2.人员能力监控是在人员上岗后,随着技术进步,对人员是否持续具备能力进行监控。实验室可以通过质量控制的结果,包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等,对人员能力实施监控,做好监控记录并进行评价。
3.监督对象是人,监控频率分定期的和不定期的(随机)
4.质量控制的对象是检测项目,频率是定期的按照质量控制计划,方式不一,质量监督与质量控制也应该是互补的,监督监督更偏重于过程,如人员操作是否符合标准或作业指导书要求,而质量控制偏重于检测结果,如标样的测量值是否在标准值范围内,质量监督和质量控制区别在于工作对象不同,工作范围/领域不同,实施人员的任职条件、资质要求不同,工作方式不同。