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不符合案例:检验原始记录数据可靠性问题
物价真高
2022/09/26
私聊
实验室管理/LIMS
1、未能提供检验原始记录。未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录;未能提供150601批白芍(用于保胎灵生产)和140401批白芍(用于保胎灵、女宝胶囊生产)的检验原始记录;未能提供140401批和150701批阿胶(用于保胎灵、女宝胶囊生产)的检验原始记录;未能提供131101批穿山龙(用于接骨续筋片生产)和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。
2、检验原始记录中多次出现计算错误。续断(批号:151001、150601、180401),计算公式中未代入稀释倍数,含量测定结果比实际结果减少了10倍。菟丝子(批号:151001),计算公式中稀释倍数代错,含量测定结果比实际结果减少了10倍。桃仁(批号:150701),计算公式中稀释倍数代错,含量测定结果比实际结果增加了2.5倍,标准规定不得少于2.0%,原始记录中错误计算结果为4.3%,代入正确稀释倍数计算结果为1.7%,实际检验结果不合格。检验人员、复核人员、化学实验室负责人均未能发现以上错误。
3、计算机化系统人员权限设置不合理。化学实验室电脑设立二级权限(管理员、分析员),用分析员帐号进入电脑,电脑中所有文件(包括检验原始数据文件)均可删除,管理员可修改电脑系统时间。
液相色谱仪
软件设立三级权限(管理员、分析员、操作员),分析员帐号未设立密码,用分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数,用管理员(化验室主任)帐号进入系统,可修改检验方法和积分参数,但现场发现管理员不熟悉修改积分参数相关要求。
调查发现自2017年起,
液相色谱仪
软件管理员为该化验室主任,但该化验室主任于2018年4月21日才由仓库主任调任现化验室主任。现场查阅170601批酸枣仁电子图谱,调阅的电子图谱未能复原原始检验记录中的积分结果,积分参数经反复覆盖并且未保存。
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