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测试仪器设备档案建立及管理

水分子

2022/11/09
氢原子

实验室管理/LIMS

测试仪器设备档案管理是一个老生常谈的话题了，下面从另一个角度来探讨设备档案的建立和管理。

实验室的技术管理层应指导设备管理人员建立并保存对检测有重要影响的每一台仪器设备及其软件的档案记录。该档案记录至少应包括一下内容。一是，设备及其软件的识别；

二是，制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；三是，对设备是否符合规范的核查验收及首次实验记录；四是，当前的处所（如果适用）；五是。制造商的说明书（如果有），或其存放地点；六是，所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；七是，设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；八是，设备的任何损坏、故障、改装或修理。

实验室的技术管理层应针对设备固定或移动使用的特点，制定安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。如果设备发生了过载、误操作或处置不当、显示出可疑结果或已显示出缺陷、超出规定限度，均应停止使用，记录上述现象。尽可能单独隔离存放以防误用，或加贴标记以表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。检测岗位的负责人或监督员应核查这些缺陷或偏离对先前所出数据的影响，并执行“不符合检测工作的控制”程序。所有需校准的设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，仪器设备管理人员要会同有关人员确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的关键测量设备要利用期间核查以维持设备在两次校准之间的校准状态的可信度。检测岗位负责人应明确需期间检查的设备并责成设备使用人员制定出核查方案，监督员应对其实施监督。如果对某些仪器设备的校准产生了一组修正因子时，检测岗位负责人或监督员应责成设备使用人员确保该修正因子的备份（例如计算机软件中的备份）得到及时正确的更新。

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