检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之管理评审

物价真高

2022/11/23
检测人马大哈

私聊

实验室认可/资质认定

在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之管理评审

事实描述不符合:

查2020年1月管理评审记录，其中只有管理评审报告，而没有具体的各项管理评审输入的报告的书面材料。

不符合依据条款：

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中8.9.2条款

原因分析不符合:

对CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中8.9.2条款认识不深刻，实验室有相关规定，未能按照15个要素进行输入，开会仅口头形式汇报了，并没有形成书面报告，导致不符合发生。

制定的纠正/纠正措施:

1）组织人员培训CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中8.9.2条款；

2）将15个要素按照各个部门职责和管理层的职责进行要素分配；

3）各个部门进行管理评审输入材料的报告，形成书面报告；

4）重新编写管理评审报告和输出材料内容。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1）工作不符合报告单；

2）相关文件的培训记录；

3）提交了管理评审输入材料，覆盖各个部门和各个要素，提交了完整的管理评审报告；

纠正/纠正措施的验证:

根据4份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对管理评审输入材料报告完整性的专项检查。

案例总结：

1）管理评审大家应该明确他的目的：就是确保质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，以满足标准的要求、委托方的要求，以及其他相关方的期望，提高实验室的竞争能力和适应能力。

没提到三性：适宜性、充分性和有效性——那就等于没有说清楚目的。

2）上面不符合说明一个问题，就是15个要素没有在手册或程序文件中规定说明，导致大家不知道谁负责哪些要素的汇报和编写，大家也就没得说，找不到方向和内容，故，应该讲管理评审输入材料报告的要素进行部门或者岗位的分配，以便可以将所有要素所有人覆盖，并实际反映出问题，到达管理评审的最终目的。

3）下面给一个我们的要素分配，给大家参考：

序号	输入要素	管理层	技术主管	质量主管	量传室	办公室	检测室
1	与实验室相关的内外部因素的变化：（如实验室外部评审准则变化、政策要求变化、实验室内部人、机、料、法、环的变化）	n	n	n	n	n	n
2	质量目标、质量方针中各项指标完成情况：	n
3	业务、科研、管理和技术工作完成情况：（包含上次管理评审工作计划完成情况）	n	n	n	n	n	n
4	政策和程序的适用性：（即管理体系各层文件和记录是否需要修订增减）	n	n	n	n	n	n
5	以往管理评审所采取措施的跟踪情况：	n	n	n	n	n	n
6	近期内部审核的结果以及采取措施的跟踪情况：	n	n	n	n	n	n
7	管理体系运行中所采取纠正措施的实施情况和有效性：			n
8	由外部机构进行的（监督/复/扩项评审等）评审情况以及采取措施的跟踪情况：	n	n	n	n	n	n
9	工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化以及适应这些变化的措施：	n	n	n	n	n	n
10	对来自客户和员工反馈问题和诉求：	n	n	n	n	n	n
11	投诉及处理结果的分析：	n
12	实施改进的有效性：			n
13	对当前资源充分性、适宜性：（人力、设备、设施、实验和工作场所、环境条件、计量溯源性、外部提供的产品和服务资源是否满足要求，或今后的发展需求）	n	n	n	n	n	n
14	内外部因素变化的风险和机遇识别的结果以及采取相应的应对措施情况：	n	n	n	n	n	n
15	保证结果有效性的输出情况：（包括对实验室结果有影响的各种内部和外部质量活动，如使用标准物质、设备期间核查、比对和能力验证、证书报告的审核等）	n	n	n
16	人员和环境监督监控情况：	n	n	n	n	n	n
17	对新工作、新员工、新设备、新方法规划建议和评估：	n	n	n	n	n	n
18	对新员工的培训要求和对现有员工的知识、技能更新的需求：	n	n	n	n	n	n
19	针对人员管理、业务/客户管理、部门管理、设备管理工作中发现的问题和建议：	n	n	n	n	n	n
20	科研和创新项目规划和建议：	n	n	n	n	n	n

我们还有一些扩充，大家可以删减参考学习或交流

4）管理评审的报告输出应包括以下方面：

a) 管理体系及其过程的有效性；

b) 履行本准则要求相关的实验室活动的改进；

c) 提供所需的资源；

d) 所需的变更

也即是说，可以不涉及，但是必须要已这几个为标题来写，其他的内容并不是评审老师关注的。

另外，大家务必注意，有时候管理评审被管理层搞成了年终总结会，最后该开的管理评审没开，反倒汇报了不重要的信息。导致质量负责人最后没得写。

4）这里再说一下“改进”，有些人觉得不符合和风险都有还有啥改进而言？

对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订较为详细的改进计划或实施方案。对于管理评审中提出纠正、质量管理部门应重点监视、跟踪其改进情况。责任部门实施完相关整改要求后，质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据过见证件，方可关闭该问题。

5）再提供一份实验室管理评审报告模板：

一、 与实验室相关的内外部因素的变化

（注：所有的注的内容，在报告完成后请删除。情况分析日期截止到xxxx年12月31日。内部因素可写诸如实验室内部人员、岗位、设备、环境等因素的调整或变化；外部因素可写实验室相关的政策、法律、法规的变化，以及市场需求的变化等。）

二、目标实现

（注：首先，写明各部室的目标，再写目标实现情况；其次，分析检测业务完成情况。）

三、政策和程序的适宜性

（注：各部室写明目前相关的外部政策、省局和中心的政策、中心质量手册、程序文件的适宜性。）

四、以往管理评审所采取措施的情况

（注：去年管评提出的两项整改意见，均已整改完毕：1、建议定期传递质量管理体系方面国家的政策变化，便于实验室严格按照质量管理体系要求平稳运行；2、为满足检测市场需求，提高实验室检测能力，急需购置一些检测设备，增加专业检测人员。

请当时提出以上需求的科室梳理一下涉及本部门的整改结果。）

五、近期内部审核的结果

六、纠正措施

（注：各部室针对日常监督、内审等工作发现的问题所采取的纠正措施。）

七、由外部机构进行的审核

（注：其中七个实验室涉及“二合一”扩项评审，棉花实验室还涉及PTP初评，均在此予以梳理。）

八、工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化

（注：梳理检测业务量的变化和业务范围的调整或各部室工作类型的变化。）

九、客户和员工的反馈

（注：根据日常记录的客户建议和员工的反馈，如实填写即可。）

十、投诉

（注：如有，可在此描述。）

十一、实施改进的有效性

（注：分析改进工作的有效性。）

十二、资源的充分性

（注：各部室对现有人员、设备、环境条件等资源的充分性的分析。）

十三、风险识别的结果

（注：各部室对已识别的风险点、应对措施、可能带来的机遇等的分析。）

十四、保证结果有效性的输出

（注：可以按照实验室质量控制要求进行描述。）

十五、其他相关因素

（一）人员培训、监督

1、人员培训

开展了…次人员培训，其中，…次内部培训，…次外部培训。

表1实验室人员培训活动一览表