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标准变更后需要确认哪些内容?

实验室认可/资质认定

  • ??标准变更后如何做方法确认?
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    第1楼2023/01/31

    应助达人

    标准如果一旦变更,就要对照新旧标准的变化情况,对方法涉及的仪器设备、实验材料、环境条件的变化,以及技术人员的配备是否满足标准方法要求进行分析,将这些信息反馈给技术负责人,让技术负责人决策是否提供相关的资源来适应标准变更后的要求。当相关的资源配备后,实验室应通过做实验来验证能够正确运用变更后的标准方法。这个过程就是标准方法的确认。

    标准变更的处置:
    ①. 对于只是标准的代号或年号变更,其检验方法、技术指标或参数没有变化的原已通过的认证项目,只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后,到许可部门办理标准变更手续,填写《计量认证检测标准变更备案审批表》,报实验室资质认定部门办理标准变更手续。
    ②. 对于不仅是“标准”年号发生变化,检验方法、技术指标或技术参数也随之提高,实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求,或人员须经过培训才能操作仪器设备。属于检测性质发生变化,实验室应申请扩项(扩标准)评审,接受实验室资质认定部门组织的评审,经评审组现场确认后,由发证机关发放新的项目附表。

    如果涉及标准方法换版时,应重新对检测方法进行验证及确认,验证及确认包括以下内容:

    a、新旧标准的差异分析;

    b、执行新标准所需人员的评价,必要时进行培训,经考核确认后授权上岗;

    c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价,必要时补充相应仪器设备或重新校准;

    d、环境条件的评审,必要时增添设施;

    e、原始记录表格和报告格式的评审,必要时要进行修订。

    对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后,条件均能满足要求,方可按照该标准方法实施投入检测使用。

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  • yiukk

    第2楼2023/01/31

    应助达人

    需要做标准变更确认,对人员作标准变更宣贯,根据变更内容看是否需要购买新设备、重新做方法验证,可以从人、机、料、法、环等方面进行确认。

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  • JOE HUI

    第3楼2023/01/31

    应助达人

    对于新标准的确认评审,主要是确认实验室现有的条件是否满足标准要求,主要从人、机、料、法、环等方面入手。



    1、人员:人员的确认要保证检测人员有能力、有资历操作该标准,主要是通过人员的学历、专业等方面来查看。



    2、机器:所谓的机器主要是看现场的设备参数是否满足标准的要求,包括校准的情况等。



    3、料:主要是的是物料,包括标准物质等要符合标准的要求。



    4、法:主要指的方法,保证方法的最新有效,目前来说标准查新就是保证方法最新有效的一种手段。



    5、环:主要值的环境,包括前处理环境、操作环境等



    6、方法的培训:方法的培训主要是结合新旧标准的不同点进行分析,重点是参数方面的变化,形式可以是理论讲解、现场提问、也可以是实践操作。



    7、方法验证:方法的验证主要是准确性的验证,可以采用能力验证、实验室间比对、测量审核等外部质量控制,也可采用人员对比、设备对比、标准物质控制等方式。只有通过验证方法可行才能进行执行。

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  • 承之

    第4楼2023/01/31

    应助达人

    设备 试剂 方法要求有没有改变

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