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什么是15189?

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    2023/02/16
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实验室管理/LIMS

  • ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布,分别在2007年、2012年进行了改版,目前使用版本为ISO15189:2012。

    该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题,即“质量和能力”。

    质量是每个实验室的生存之本,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。

    目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
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