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方法验证中标曲范围的疑问

实验室认可/资质认定

  • 做方法验证时,配标曲的浓度点一定要按标准写的走么?例如标准写的是10-30-50-75-100,我能不能用10-25-50-75-100这样
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  • 通标小菜鸟

    第2楼2023/04/14

    应助达人

    楼主要看你是什么行业,参照的什么标准,比如有些做药物分析,参考药典什么的条件都是不可以自己改动的,如果是环境,食品等行业,可以根据样品实际浓度进行调整,不过需要做方法验证,验证改变浓度不会对测试结果造成影响

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  • ztyzb

    第3楼2023/04/14

    应助达人

    楼主,做方法验证标曲需要按照标准中规定的浓度进行,否则就是偏离。

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  • JOE HUI

    第4楼2023/04/14

    应助达人

    标准要求必须严格执行标准否则就是方法偏离

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  • 次元之暗面

    第5楼2023/04/14

    如果标准中给的是“参考范围”“参考性附录”可以自行作调整,或者仪器条件实在达不到,但调整需要在标准范围内,比如标曲上限不能高于标准,标曲下限可以低于标准。

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  • yayicuo

    第6楼2023/04/14

    应助达人

    标准曲线的制定,要依据标准实施,这样大家才是在一个平台上进行测试。而不能随心所欲。不然要标准何用。至于说到药典标准,药典多是通则,不详细。所以可以以我们的细则来进行验证。而其行业,申请CNAS认可时,通则是不允许申请的。

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  • yinzheng02163

    第7楼2023/04/14

    进来学习一下

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  • hujiangtao

    第8楼2023/04/14

    应助达人

    标准上也是推荐值,可以按照自己的需求配置

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  • Nerif

    第9楼2023/04/14

    应助达人

    如果标准没有类似的话的话,还是要严格按照标准要求浓度来做

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  • 木头2013

    第10楼2023/04/14

    进来学习一下

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  • abzh99312

    第11楼2023/04/14

    楼主要看你是什么行业,参照的什么标准,比如有些做药物分析,参考药典什么的条件都是不可以自己改动的,如果是环境,食品等行业,可以根据样品实际浓度进行调整,不过需要做方法验证,验证改变浓度不会对测试结果造成影响-----通标小菜鸟

    如果标准中给的是“参考范围”“参考性附录”可以自行作调整,或者仪器条件实在达不到,但调整需要在标准范围内,比如标曲上限不能高于标准,标曲下限可以低于标准。------次元之暗面

    @yayicuo @JOEHUI @ztyzb @通标小菜鸟 @次元之暗面

    上面两种说法汇总一下就比较清楚了。
    一般编制严谨的在这些地方都是会说明供参考,通常理解是方法原理不变,关键设备不变,其它具体参数可在标准规定范围内调整,此种情况不应视作为偏离。
    比如方法说可以测试A,即使大家都知道也适合做B,但是做B就属于扩大范围,应按偏离执行;再比如标准说浓度范围可以做到100~1000的范围,这时如果要做小于100或大于1000时,都属于偏离。

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