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《实验室管理》实验室必备的12大要素

状元秀

2023/06/05

实验室认可/资质认定

1、
八大计划
①仪器检定计划　　　　　②人员讲训计划
③内审计划　　　　　　　④管理评审计划
⑤质控计划　　　　　　　⑥期间核查计划
⑦质量监督计划　　　　　⑧能力认证计划

2、
四个唯一性标识
①仪器设备唯一性标识　　②文件唯一性标识
③样品唯一性标识　　　　④报告唯一性标识

3、
十大岗位设置
①最高管理者　　　　　　②质量主管
③技术管理者　　　　　　④内审员
⑤监督员　　　　　　　　⑥文件（资料、档案）管理者
⑦仪器设备管理员　　　　⑧样品管理员
⑨检验检测人员　　　　　⑩标准物质管理人员
4、
仪器旁边必有的33211要素
“3”
①作业指导书
②维护作业指导书
③期间核查作业指导书
“3”
①使用记录
②维护记录
③期间核查记录
“2”
①唯一性标识
②状态标识
“1”
①检定（核准）证书复印件
“1”
①检定、核准确认表
5、
协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。
6、
电子文件和电子记录应做到“三个加”
①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
③加备：定期备份。
7、
三种更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。
8、
单位关键岗位
①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。
9、
实验室需要授权的5类人员
(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　
②检：进行检测、校准的人员；
③签发:签发检测报告和校准证书的人员　
④提:提出意见和解释的人员；
⑤操：以及操作特定类型的设备
10、
人员培训五种形式
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场演示（操作）
④报告或记录核查
⑤其他方式
11、
期间核查的方式
①用参考标准进行核查　　　　　　　
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质　　　　　　　　
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对
12、
实验室持证上岗的人员
①从事抽样
②检验检测
③签发检验检测报告或证书
④提出意见和解释
⑤操作设备
按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

来源自：实验室交流圈

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Insm_5b53ea94

第1楼2023/06/05

干货满满，感谢分享，笔芯

0

hou1210

第2楼2023/06/05

应助达人

这些都是必须的材料，有助于审核。

0

yayicuo

第3楼2023/06/05

应助达人

总结的好，利于实验室人员很快进行角色。

0

Ins_4d306fd9

第4楼2023/06/05

这些应该都是审核的重点吧。

0

咕咕

第5楼2023/06/05

这些都是重点啊

0

chien_2007

第6楼2023/06/05

谢谢分享！

0

穿越时空

第7楼2023/06/05

可惜单位奸人懒人太多。

0

物价真高

第8楼2023/06/06

应助达人

谢谢分享学习了

0

windlfr

第9楼2023/06/06

这个好齐全，收藏了

0

Insp_700f252f

第10楼2023/06/07

那个需要授权的，体系里面好像也没说清楚需要哪个职位授权才有效，大家是怎么操作的呢

0

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