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检验检测机构如何做好设备控制？

物价真高

2023/08/20

实验室管理/LIMS

检验检测机构如何做好设备控制？

设备管理是检验检测机构工作量最大、管理内容最多、技术要求最高的部分。设备维护、检定/校准和期间核查验证是设备管理的三种重要手段。设备维护是为了防止设备性能退化，检定/校准是为了保证设备值的准确性，设备期间核查是为了提高设备状态的可信度。做好设备管理非常重要，做好设备的日常控制也非常重要。设备控制包括以下四个方面。

(1)检验检测机构应当保存对检验检测有影响的设备及其软件的记录。

记录设备及其软件，建立完整的信息档案，统一归档、统一管理和一档。设备记录至少应包括以下信息（CNAS-CL01:2018 6.4.13）:

a）识别设备及其软件，设备名称；

b）制造商的名称、型号、序列号或其它独特的标志是独一无二的；

c）检查设备是否符合规范记录、设备安装、调试及验收报告、计量确认及使用前验证记录；

d）当前位置(适用时)；

e）制造商的说明书(如有)；

f）验证、校准证书；

g）设备维修方案. 以及维护记录(适用时)；

h）任何损坏、故障、改装或维修设备。

我想强调的是，一方面，文件的建立促进了设备的统一管理，另一方面，设备信息非常有用。回顾和分析这些信息可以使我们掌握设备的状态，并为后续的使用和维护、验证/校准和期间验证提供依据。

(2)设备及其软件用于检验和检测，并对结果产生影响，如有可能，应进行独特的标识。

通常设备有三个标志：

a）管理标志包括设备编号(唯一编号)、名称、型号、用户、位置等。

b）仪器设备的状态标志可分为“合格”、“准用” 和“停用” 三种通常是“绿色”、“黄”、三种颜色表示“红”。

c）测量标志包括验证/校准日期、有效期、验证/校准单位、主要参数等。

识别和管理设备，方便用户识别设备状态，直观、清晰、有效地控制设备。

(3)检验检测设备应由授权人员操作并正常维护。

设备操作人员在设备管理中处于重要地位，设备操作人员应授权设备是否符合检验要求。

授权设备操作人员具备培训和相应能力的条件。

首先，应对设备供应商进行培训，包括设备原理、设备结构、设备操作和设备维护。

其次，培训应采用标准方法，包括方法的选择、环境条件的识别和设备条件的控制，以便正确使用该方法并取得准确的效果。

三是记录培训，包括设备使用、维护记录、使用前确认记录、期间验证记录等。

培训内容完成后，不仅包括工作内容和工作量，还包括工作质量和风险控制要求。授权人员应对其工作和结果负责。

(4)如果设备脱离检验检测机构的直接控制，应确保设备返回后，在使用前检查其功能、验证和校准状态，并取得令人满意的效果。

重新投入使用，包括故障修复、检定/校准返还、租赁返还、长期停止等。重新投入使用前，应检查设备的功能和检定/校准状态。

与使用前确认略有不同，应区分几种情况：如果检定/校准返回，可直接测量确认是否符合检验检测要求；如果是故障修复，应考虑重新检定/校准，以确保测量值的准确性；如果不能立即获得检定/校准，则应在此期间进行验证，以保持对设备状态的信心。

从实验室到不可分割的两个最基本的因素是“人”和“设备”，例如价值的“0”和“1”、哲学的“物质”和“意识”。这两个因素的研究和管理决定了实验室的运行能力和水平。

实验室应持续加强设备的管理和控制。

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