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浅议实验室检测方法确认

WUYUWUQIU

2023/10/06
状元秀

浅议实验室检测方法确认

实验室检测方法是实验室进行检测检验的依据和规范，检测方法包含很多，从产品抽样，处理，传递方式，存储和制样，检测，结果等等，但是不同的方法会有不同的结果，所以我们在有些情况下必须做方法确认，那么以下几种情况是必须要做确认的。

1 第一次使用该方法出具数据，这个包括扩项或者扩项后没有做过该方法的检测，也就是实验室按资质是有这个检测能力，但是没有检测过，没有这方面的业务，但是今天有了这个业务，那么就要做一下验证或者方法证实。

2 超过半年以上没有使用过该标准，长时间没有持续做过一项测试，需要做一下验证，来确认实验环境，仪器，药品，人员的稳定性，首先检查标准品的有效期和形状，实验环境能否满足实验要求，人员是否还是经过培训的那个人员，仪器专用的就要调整仪器，进行仪器验证，或者标样确认。

3 检测方法发生了改变，不管改变了多少，都要进行方法确认；除非该检测方法只改变了标准的年代号，例如之前是2013版，现在是2023版，但是内容一点没有变动或者只是变动了一下判定数据，例如以前的判定合格的标准是大于等于7.5合格，现在是大于等于8.5合格了。如果是其他变动的情况都需要做方法确认或者验证，有些变动大的检测方法，甚至可能要重新购买仪器，重新购买试剂，还要做详细的论证了，这样就需要按照新方法或者扩项进行了。

方法确认的目的就是确认该方法实验室是否有能力做，另一个就是使用该方法是否能达到预期的结果。

做方法确认最省事的方法是使用标准物质，按照方法的各种程序做一遍，测试前应用标液进行校准。其他的确认方法也可以自己选择！如不同仪器之间内部比较；和其他实验室比对；用留样再测等等！

我们一般检测方法确定的技术要求为以下几方面来进行

1 回收率试验

2 分析校准曲线

3 仪器精密度

4 检出限

5 准确度

6 提取效率
最后根据我们检测项目的要求来确认该检测方法是否适合，或者我们实验室是否有能力做该项目的检测。当然必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术来做最后的确认。

分
该帖子已被版主-状元秀加10积分，加2经验;加分理由:鼓励原创

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状元秀

第1楼2023/10/06

应助达人

非标方法的确认和标准方法的验证还是有些相似的地方。

0

分
该帖子已被版主-检测一家亲加5积分，加2经验;加分理由:鼓励

WUYUWUQIU

第2楼2023/10/09

应助达人

做一下验证也是一种确认

0

WUYUWUQIU

第3楼2023/10/09

应助达人

是的，可以用同样的方法
状元秀(baby073125) 发表:非标方法的确认和标准方法的验证还是有些相似的地方。

0

houjjun

第4楼2023/10/24

这个做的太多了，都做腻了吧

0

WUYUWUQIU

第5楼2023/10/25

应助达人

确实要经常做。
houjjun(houjjun) 发表:这个做的太多了，都做腻了吧

0

hou1210

第6楼2023/11/01

应助达人

非标是确认，标准方法是证实吧？

0

WUYUWUQIU

第7楼2023/11/04

应助达人

道理是通的，有些确认是对你目前的设备，不买新的设备是不是可以代替，是不是有这个能力
hou1210(hou1210) 发表:非标是确认，标准方法是证实吧？

0

WUYUWUQIU

第8楼2023/11/23

应助达人

也可以验证人员的能力

0

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