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作为文件的审核人员审核的重点是什么？

hou1210

2023/10/31
群英汇

实验室认可/资质认定

前言

做过实验室认可的实验室都知道，管理体系文件在发布前都要经过严格审核的，只有审核通过文件才可以正式下发实施。那么如果你有幸成为了实验室文件审核中的一员，说明你的经验和资质已经达到了文件审核的要求。但是，文件如何审？怎么审？还要看审核人员的能力了。一般要想做好文件的审核工作，除了经验和资质外，还应该注意以下几点：

1. 文件的条理性

对于一个文件的编写应该条理分明，只有条理清晰，员工理解和执行的过程中才明白如何做，怎么做；一般来说，文件的编写要根据操作流程来进行描述，如果文件的内容“东一棒槌西一榔头”很难让读者看懂，更不用说执行了。所以作为文件的审核人员首先要看的就是结构是否合理，条理是否清晰。只有理顺了结构和条理，文件才可以正式进入审核阶段。

2. 文件的真实性

文件的编写一般都是有依据的，具体依据的法律法规也好、认可准则也罢、甚至体系内的质量手册或程序文件也行。但是有一点，其内容要立足于实验室的现行状况，与实际执行情况相符，保证所述内容实事求是。最最主要的是不得与所依据的条款要求相违背，否则再好的文件，也得不到认可专家和实验室内部人员的赞同。

3. 文件的完整性

好的文件不但有好的开头还要有完美的结局，不但有整体的架构还要确保文件中各要素的相互一致，相互连接。文件有规定就要有相应的记录做支撑，光说不做假把式，所以文件审核人员在进行审核时应通关全文，把握全局。

4. 文件的可追塑性

文件的可塑性，是为了保证文件在执行的过程中，没有漏项，要一步一步、一五一十的严格执行，如果文件执行过程中，有的环节未规定或者规定不到位，都不能算是一个可追溯的好文件。所有文件审核人员在审核过程中应一环扣一环，从结尾的结果评价能够追溯到前期的历史状况，确保执行过程中，产品生产也好、质量控制也罢等整个检测活动都能溯源到上一个环节。

5. 文件的可行性

可行性是文件编制的最终目的，也是验证的一种方式。当一个文件编写完成后，不论文件编制人员在提交审核之前，还是审核人员在审核之后，正式实施前均可以将文件下发做试运行，试运行期间发现的问题就是可行性的问题，这个阶段文件审核人员可责成编制人员针对试运行期间的问题对文件进行修订，最终的修订稿可作为定稿文件进行审批发行实施。

结束语

实验室文件作为实验室指导性文件，是实验室执行的准则，关系到实验室活动的运行方向，不但靠编制人员的能力，还要看审核人员的严格程度。只有经过严格把关的文件，才算是可行的好文件。

分
该帖子已被版主-独行者加10积分，加2经验;加分理由:鼓励原创

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Ins_974e39f9

第1楼2023/10/31

文件的编写一般都是有依据的

0

金坷垃

第2楼2023/10/31

真实性和符合性

0

Ins_77ec0856

第3楼2023/10/31

重点还是最新有效性吧。

0

状元秀

第4楼2023/11/01

应助达人

文件的完整性，真实性和有效性都要把握好。

0

Ins_4d306fd9

第5楼2023/11/01

个人感觉真实性更重要。

0

Insm_6ab359c8

第6楼2023/11/02

文审最主要的目的就是看标准符合性。

0

咕咕

第7楼2023/11/02

文审是现场评审的前提条件。

0

m3332140

第8楼2023/11/03

文审是审核的基础。

0

老来乐

第9楼2023/11/03

真实性很重要。

0

学习之星

第10楼2023/11/03

文件审核我们是开不符合整改的。

0

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