CNAS-CL01关于记录条款如何解读

应助达人

楼主,
1.8.3.2b）“实验室定期审查文件，必要时更新”， 这个主要讲文件需要定期评审，该更新需要更新，内审主要是查文件是否有定期评审记录，
2.8.4.1实验室应建立和保存清洗的记录以证明满足本准则的要求。
应该是建立和保存清晰的记录，主要针对检验检测记录要求，检验检测机构应当对质量记录和技术记录的管理作出规定，包括记录的标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。内审主要查一些质量记录和记录记录，比如随机找一份报告等原始记录。
8.4.2实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。
这个主要讲实验室编制《记录控制程序》，对记录的编制、识别、填写、更改、收集、索引、存档、存放、维护和清理进行管理。记录格式需规范化、信息足够和清晰明了，并有唯一性编号，便于管理。资料员负责保存记录并随时进行整理。实验室建设适宜的贮存设施，防止记录受到损坏、变质或丢失，同时对所有记录进行安全保护和保密。内审主要查记录控制程序文件要求，随机查某份记录是否符合该程序文件要求。

　　“文件”是操作或工作的依据，被称为应“保持的成文信息”。“记录”在填写信息前是操作或工作的“依据”，员工应在空白记录格式的指引下完成规定的操作或工作，因此，空白的记录格式也被称为应“保持的成文信息”，且很多时候员工工作时可以不看文件，但不能不看记录，所以“记录”与“文件”的管理要求完全相同。

　　“记录”在填写信息后（信息可以是文字，数字，符号等等），就是操作或工作的“证据”，证明员工该完成的工作是否完成，工作质量是否符合规定，工作的对象是否达到要求（是否合格），这个时候的记录就是应“保留的成文信息”了。组织应该确定“应保留的成文信息”及其存储保留的时间和所用载体，还应该规定“应保留的成文信息”保密级别，按保密规定实施保密管理。

　　因此综上所述，“记录”管理与“文件”管理相比，其重要性更强，复杂性更多，管理难度更大。在建立管理体系时“文件”就已被审核通过，后续审核时只是审核其对当前形势变化的适应性，所以每次审核的重中之重就是对记录审核了。作为“证据”使用的“记录”，完整性和真实性是审核的两大要点，也应审核记录的规范性，不规范的记录作为证据使用，存在着缺陷。再通过完整且真实的记录，审核管理体系的运行状况和效果，看其管理体系的运行是否满足体系建立时所依据的标准要求，最后根据这些“证据”，判定整个管理体系的符合性。

应助达人

1、准则中的第8.3条下的各子条款是针对管理体系文件的控制要求，主要是指程序文件、检测方法标准、操作规程、作业指导书、图表、图纸等。主要审查这些文件的有效性，以及有效版本的受控情况。
2、第8.4条下的各子条款，是针对记录控制的要求，这里所说的记录是指上述文件的控制记录，不包括“技术记录”(即：检测/校准的原始记录、出具的证书/报告等)，“技术记录”的要求在第7.5条。审查的内容包括文件有效版本的控制记录，如：标准文件的更新，包括申购、编号标识、盖“受控/废止”标识章，有效版本文件的发放登记、废止文件的收回、销毁记录等。还有这些文件在销毁前的保留期限、文件调阅是否符合程序文件及保密承诺的规定等。