仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
1
收藏
点赞
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
认证认可专区
>
能力验证
>
帖子详情
质控失控原因分析大汇总,建议收藏
hou1210
2023/12/01
私聊
能力验证
《医疗机构临床实验室管理办法》明确指出:
医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。
出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。
这段话其实说明了两层意思:
第一,临床实验室只要开展的检验项目就必须做室内质控。
第二,出现质量失控时,应当做三件事情:查找原因—采取纠正措施—详细记录。
对于实验室工作人员来说,有一部分经验比较丰富,能够有清晰的思路去查找失控相应的原因。但是还是有一部分实验室工作人员对于发生失控时的原因查找感觉特别困难,因为引起失控的原因五花八门,不知道从哪里开始找起。
本文对失控现象可能引起的常见原因做一个简单的汇总,希望可以给实验室的工作人员一些参考。
其实失控的原因只包含2个方面:
检测系统和质控品
。检测系统又分为
人、机(仪器)、料(试剂、校准品)、法(SOP)、环境。
本文会按照顺序进行一一介绍。
人~~
跟人员有关引起失控的常见原因有:
? 检验人员的变更
? 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养
? 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂
? 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误
? 检验人员没有按照操作规程配制缓冲液、洗液等
? 检验人员把试剂放错位置
? 检验人员设定了错误的校准值
? 检验人员没有按照校准品说明书的校准时限进行校准
? 检验人员把校准品的校准时限设置过长
? 检验人员没有严格按照质控品操作SOP进行操作
? 检验人员没有掌握质控品操作SOP中关键的操作步骤
? 检验人员把质控品编号弄错
? 检验人员复融(溶)质控品没有放置到室温足够时间;
使用水浴箱以及体 温加速质控品的溶解
? 检验人员混匀质控品时使用高频振荡器,检测微量元素时颠倒混匀
? 检验人员加样量不准确(加样枪或者
移液器
没有定期校准,没有垂直加样)
? 检验人员取质控品时不是吸取而是从瓶子里倒出来
? 检验人员把质控品取出后剩余部分倒回瓶里
? 检验人员对于不稳定的质控品取样方法不正确(没有采用注射器抽取引起挥发)
? 检验人员没有保持质控品瓶口的清洁
? 检验人员使用了错误的单位
仪器~~
跟仪器有关引起失控的常见原因有:
? 近期仪器使用情况不正常,有小的故障发生
? 近期没有进行过仪器维护保养
? 仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护
? 厂商规定的维护周期不适用于本实验室
? 电压不稳定,没有使用UPS
? 孵育箱或反应加热块的温度不恒定
? 光电比色光源老化造成光强不足
? 电极损坏
? 离子检测稀释杯未清洗
? 滤网需要清洁
? 样品或试剂加样系统安装不完整
? 马达安装不正确
? 注射器漏液
? 仪器管路漏气
? 电源有断电现象
? 仪器某部件的缺损,比如注射器活塞脱落
? 加样针携带引起的交叉污染
? 加样针部分堵塞
? 仪器取质控品时加样量不够(质控品和样本管容器不一致)
? LIS传输错误
? 新仪器与旧仪器未做平行检测,直接使用旧仪器的质控控制限引起失控
总结:以上是对检测系统中的人和机(仪器)引起失控的常见原因的简单汇总。
下面继续汇总检测系统中料
(试剂、校准品)、法(SOP)、环境和质控品
有关的引起失控的常见原因。
试剂~~
跟试剂有关引起失控的常见原因有:
? 试剂未混匀
? 试剂超过有效期
? 配套或辅助试剂超过有效期
? 试剂开瓶时间长变质
? 试剂开瓶时间长导致挥发,试剂浓缩
? 两瓶同批号剩余试剂混合使用
? 不同批号试剂混合使用
? 自行配制的试剂配制错误
? 试剂瓶间差大
? 新旧批号试剂批间差大
? 试剂储存温度不符合试剂说明书的要求
? 试剂上机未用完,测试完成后未放回正确的储存温度保存
? 试剂储存温度变化引起试剂变质
? 试剂剩余量低于样本测试需要总量
? 试剂瓶或试剂管道中有气泡
? 试剂间的交叉污染
? 未做试剂空白
校准品
~~
跟校准品有关引起失控的常见原因有:
? 校准品未混匀
? 校准品超过有效期
? 校准品开瓶时间长变质
? 校准品反复使用引起的污染
? 校准品复溶未按说明书进行操作
? 校准品复溶不完全
? 校准品复溶后未及时使用(比如CO2)
? 校准品复溶后反复冻融使用
? 校准品与试剂不配套使用
? 校准品位置放错
? 校准品更换批号后校准值未重新设定
? 校准品标示值与实际不符
? 校准品储存温度不符合校准品说明书的要求
? 校准品储存温度变化引起校准品变质(比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜)
? 某些项目未按要求避光保存(比如胆红素)
操作方法(SOP)~~
跟SOP有关引起失控的常见原因有:
? SOP未规定操作内容(比如仪器维护保养周期、校准时限等)
? SOP记录内容有误(比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致)
? SOP虽然描述了相关操作内容,但是不够具体,不能保证操作一致(比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数)
环境~~
跟环境有关引起失控的常见原因有:
? 实验室温度不符合要求
? 实验室湿度不符合要求
? 实验室用水不符合要求
? 取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净
? 实验室的电压不稳定
? 实验室间的仪器干扰
? 实验室空气洁净度不够
? 实验室操作台不洁净带来的交叉污染
? 实验室被阳光照射引起的仪器异常
? 实验室封闭性不好引起的污染(比如风的影响引起的洁净度差)
质控品~~
跟质控品有关引起失控的常见原因有:
? 质控品批号超过有效期
? 质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期
? 质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件
? 质控品储存温度不符合说明书的要求
? 质控品储存温度变化引起质控品变质(比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜)
? 某些项目未按要求避光保存(比如胆红素)
? 质控品未彻底溶解
? 复溶后未及时使用
? 复溶后反复冻融使用
? 质控品稳定性差
? 质控品瓶间差大
来源:
本文来源:bio-rad、质控学苑
相关话题
1
质量控制的内容和频次该怎么做?
2
【扫盲贴】什么情况下实验室能力验证?怎么做?
3
生产现场的质量控制原则:品质三不
4
现场评审如何对实验室的能力验证工作进行评审?
5
未被CNAS认可的能力验证属于能力验证吗?
+关注
私聊
状元秀
第1楼
2023/12/02
应助达人
其实说白了就是针对检测过程中的每一个方面有偏离情况。
0
发表回复
近期热榜
迎国庆送壕礼!十月发帖抢大疆云台
【官方邀请】高效液相色谱使用情况有奖调研
喜迎国庆!第十七届原创大赛超级原创日参赛奖励翻倍
丹纳赫四十周年寄语征集领大礼包
热门活动
【售后专场--招聘会】
第三届微课大赛投票进行中ing
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
能力验证板块你都学到了什么
讨论
2012/12/27
能力验证指定值是由专家实验室给出的,这样如何评价能力验证结果
求助
2012/11/18
仪器信息网28期草根能力比对塑料中铅、铬、镉、汞的测定过程
第八届原创
2015/07/02
有参加CNCA-14-A16 “玩具油漆涂层中可迁移有机锡含量的测定”能力验证计划 的吗?参加的欢迎讨论
讨论
2014/07/18
2013年IIS的偶氮能力验证问题讨论
讨论
2013/03/12
能力验证结果分析都考虑哪些内容?
讨论
2013/01/03
【原创】2008年的环境保护能力验证计划,需要参加的来看看,并联系相应的PT提供商
2008/02/25
2022年度德国DRRR纺织皮革检测能力验证计划
分享
2022/01/06
新人一般多长时间可以参加能力验证啊?
求助
2024/10/04
2024年9月份能力验证版面积分发放
原创
2024/10/02
能力验证的形式
第十七届原创
2024/10/02
外部质量控制的影响因素
第十七届原创
2024/10/01
硼的姜黄素方法的校准曲线有借鉴一下的吗,第一次做
已应助
2024/09/21
实验室因内部条件变化而不得不偏离计划时,应如何调整?
第十七届原创
2024/09/18
能力验证结果的整改
第十七届原创
2024/09/18
【金秋计划】CNAS评审员如何保持资格和晋级
分享
2024/09/13
用实力证明 - 技术人员能力好坏“我说行就行”的时代过去了?
第十七届原创
2024/10/02
气象色谱仪显示ALS 故障代码 153是什么情况
求助
2024/09/27
同一个部门的人进门还让登记,宝宝很生气!
第十七届原创
2024/10/03
环境空气氮氧化物曲线斜率偏高怎么办
已应助
2024/09/27
出峰时间和分子离子峰一样,二级质谱图不一样是同种物质吗
求助
2024/09/28
玻璃器皿的质保期
求助
2024/09/28
关于CNAS-G001:2024里的条款理解?
求助
2024/09/30
标准溶液的配置试剂
求助
2024/09/27
明天又要出发了
原创
2023/12/01
丁酸、乙酸的测定
原创
2023/12/01
净化车间装修时需格外注意的几个点!
分享
2023/12/01
方法验证不会做?标准给出了模板,可参考!
分享
2023/12/01
采用EO灭菌的医械企业,在人员资质上有哪些具体要求?
分享
2023/12/01
‘有奖问答’选择题’依照《产品质量法》的规定,下列何种产品属于该法所称的产品( )。
讨论
2023/12/01
白酒香型影响出酒率
原创
2023/12/01
2023年11月份实验室建设版面积分发放榜
分享
2023/12/01
品牌合作伙伴
丹纳赫苏州基地 打工人的梦想
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...