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【“仪”起享奥运】稳定性考察时发现该产品某一指标有异常,可否采用留样的样同步检测
小卡
2024/08/05
私聊
中药/天然药检测
问:GMP有规定,产品留样量需满足产品二倍全检量,留样主要用于追溯与备查,如果稳定性考察时发现该产品某一指标有异常,可否采用留样的样同步检测,确定是否与温湿度有关?但这样操作,留样量就会大量减少,是否允许?
答:不可以。留样的样品是留样的样品,稳定性样品是稳定性样品,不能混淆。稳定性考察留样时就应该考虑复试的问题,稳定性考察不能只留单倍的量,量要留足够。
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xiahuanihao
第1楼
2024/08/06
学习中前进。
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