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【“仪”起享奥运】如何设计原始记录表格？检测原始记录的基本要求和模板

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2024/08/10

食品常规理化分析

为了保证检测结果的准确性、公正性，从检测操作程序、检测原始记录到检测报告的出具，每个环节都要进行严格管理和控制。检测原始记录是检测的重要记录凭证，是出具检测报告的依据。检测报告的质量往往受检测原始记录真实性、完善性和准确性的影响，因此要保证检测原始记录的规范、准确。为此，应做好以下几方面的工作。

1.检验检测原始记录的基本要求

(1)原始性要求
原始记录应体现检测过程的原始性。观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
(2)可操作要求

制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
(3)真实性要求

原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。

(4)有效性要求

实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
(5)溯源性要求

原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。
(6)完整性要求

原始记录的内容是检测报告的重要来源。为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
2.如何设计检测原始记录

检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。
检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。
(1)任务信息

①编号。

原始记录文件中应注明每项检测任务的编号，它是方便实验室内部管理的编号，应具有唯一性。例如:任务编号、记录编号、项目编号、申请编号、报告编号等。当检测任务需要出具报告时，如果原始记录使用的任务编号与最终报告编号不一致，则记录中应补充报告编号，且报告编号应与原始记录编号有唯一性对应关系。

②检测标准(方法)。

原始记录文件中应明确写明检测依据的标准名称和版本号。检测依据可以是现行标准、客户指定的标准（非现行标准、企业标准等)、客户自定的测试方法等。当客户对检测的特殊要求与标准相偏离时，应在检测依据栏或原始记录的相关位置进行描述。

③检测项目/参数。

当检测项目是检测依据的全部内容时，检测项目可不必全部列出，写明“全部项目或全部参数”既可。如果检测项目是检测依据的部分内容时，应在原始记录中明确本次检测涉及的项目条款号或名称。

(2)样品信息

样品信息包括样品名称、型号规格、样品数量、样品编号；适用时还可包括样品送检单位、样品初始状态、样品附属件等。

①样品名称。

检测样品的名称应是客户委托任务书指定的名称，或是检验检测机构检查样品后并同客户沟通协调后确定的、可正确描述样品的名称。

②型号规格。

记录中样品的型号应是实际检测样品的型号，该型号应包含在客户委托任务书的型号中。记录中应写明与检测项目相关的产品规格信息。

③样品数量、样品编号。

样品数量要与样品编号相对应。样品编号应具有唯一性，以方便实验室内部样品流转和存储管理。

④样品初始状态。

当样品的初始状态可能会影响后续的检测或判定，并在试验开始前对样品的初始状态进行调整的，应在原始记录中记录样品的初始状态以及对样品做出的调整。

(3)检测环境条件信息

①检测时的环境温度和湿度。

环境温（湿)度对检测项目有影响时，应记录检测时的环境温度和温度，该数值应是真实和有效的。当环境温度和湿度与检测标准（方法)中的规定环境温度和湿度不吻合时应停止检测，直至达到检测标准(方法)中规定的环境温度和湿度。记录检测时的环境信息也关系到原始记录的可追溯性。如果日后检测报告/数据需要复查，应在相同的环境条件下开展复查检测。

②其他环境信息。

当其他环境条件（如大气压、海拔条件、气体含量、气流等)对检测项目有影响时，记录中应写明这些环境条件。

(4)相关人员信息

包括抽（采)样人员、检测人员、审核人员的签字或等效标识，以及适用时其他相关人员（如解释和说明人员)的签字或等效标识。抽（采)样人员、检测人员和审核人员的签名要确保经本人确认，由本人负责。
(5)检测日期

检测日期可以是某一天、某一个检测周期、一天内的某一段时间。应根据检测项目的特点，定义检测日期的表达形式。应防止在检测日期上刻意模糊时间段。应真实记录检测时的日期。针对不同检测项目在不同日期进行的情况，应分别记录测试日期。
（6)数据结果记录

数据结果记录的位置可以是下划线、空格、方框或表格等形式。数据结果记录应出现在原始记录的适当位置，并与检测标准(方法)的描述文字相协调。数据结果记录应包括所有检测过程产生的数值及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息。
(7)数据判定或结果描述

数据判定的方式可以是“√”“×”“P”“F”“Pass”“Fail”“/”
“N/A”“一”“合格”“不合格”“不适用”等清晰无歧义的描述，并且应在记录的显著位置描述本记录中对数据判定方式的约定。

结果描述应按照标准规定或与客户约定的方式进行客观全面的描述。

(8)检测仪器信息

包括检测仪器的名称[如型号、厂家（适用时)]、受控编号和校准周期（或校准有效期截止日期)。
（9)场地信息

场地信息是实施检测项目的场地位置的描述。全部检测项目在实验室自有场地进行时，可简单描述为“本实验室”，如实验室有多场所，也应明确具体的检测场所信息。
全部或部分检测项目在分包实验室场地或委托方实验室场地进行时，应在原始记录的适当位置进行记录，例如在检测项目旁注明该场地的名称。

3.使用检测原始记录的要求和归档

（1)使用法定计量单位。如“米”的符号应为“m”非“M" ,“千克”的符号应为“kg”而非“Kg”,“千瓦”的符号应为“kW”而非“KW”等。

(2)更改。原始记录的内容和信息不得随意删减或增加，确实存在错误需要更改时，不可擦涂掉，而应采用杜改的形式，保持原有数据和内容清晰、可辨识，将正确的内容写在旁边，并由修改者签名或采取等效标识予以识别。关键数字更改要说明原因，原始记录由记录者本人修改，他人无权更改。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或未经授权的改动。

(3)检测原始记录的归档管理。检测结束后的原始记录，一般以样品编码为唯一性标识，按归档要求将其与检验报告副本、委托书、抽样单（如果有)、任务派出单等装订成册，并按报告编号依序存放，方便查阅。原始记录的存放处应满足防潮、防腐的要求，以保证档案保存期限内不被损坏。原始记录一般保存期不少于6年。涉及仲裁检验、重大索赔、理赔案件及司法诉讼的原始记录应保存至结案止。

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