药品GMP检查中常见的记录填写缺陷

等一个晴天

2024/08/16

私聊

实验室管理/LIMS

在官方发布的GMP检查缺陷中，有一些常见的记录填写缺陷，笔者汇总了这一类缺陷，并对缺陷项进行分析，提出改进措施，供网友参考，具体内容汇总如下：
1.记录填写不及时。如：（1）现场检查时企业正在进行某产品压片，《压片岗位生产记录》的产品名称、批号、设备编号、压片开始时间、取样时间等未及时填写；(操作与记录不同步，是GMP大忌，涉嫌编造生产记录，提示生产企业应如实记录生产过程，及时填写生产操作记录)
2.记录修改未签名及日期，如：（1）高效液相色谱仪《检验仪器使用记录》中“检品批号”涂改未签注姓名和日期；(涂改后应及时签名和日期，必要时签注涂改原因，现在的仪器使用记录大多数是一整本发放的，建议使用完一本后，以旧换新时，文件管理员应该审核一下记录是否填写完全，还有就是记录涂改是否均签名和签注日期)
3.记录填写不规范。如：（1）《强力枇杷露制剂批生产记录》配料液检验报告书显示相对密度为1.23(20 ℃)、pH 值为4.8，而生产记录质量监控一栏记载相对密度为合格、pH 值合格，未填写实际数值；(生产记录的质量监控项，监控结果有数值的应填写具体数据，如相对密度、pH、水分等，因为合格是结论，不是监控结果，我们常常误把结论当结果，事实上是先有结果，然后依据结果下结论，填写具体数字也有利于生产过程追溯)
4.记录提前签名。如：（1）企业固体制剂车间制粒间中存放有清场人余某光、检查人饶某中已签名的空白清场合格证。(提前填写并签名空白清场合格证，清场成了走过场，无人监督管理)