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医疗器械自研产品性能测试验证方法确认
过年杀只猪
2024/08/30
谱绘人生
私聊
原创大赛公告
公司开发的新产品,进入市场前需要完成各项认证,从0开始,找方法找标准,找标杆,完成一系列动作后才能进入市场。
该产品的标杆为国外的一款名为CXX系列产品。该首先找到该产品的验证内容项目,然后结合实际应用端的使用情况进行分析。
结论为原材料性能,产品物理能、微生物性能等。原材料性能可以由原材料厂家提供。
本文主要介绍物理性能。
目的:
为了规范
产品各项性能满足的行业,性能满足客户的使用要求,特建立
该产品的验证方案
范围:该类目的一系列产品。
参考标准:
ASTMFl387-1999(2012)
Standard
Specification
for Performance
of Piping and Tubing Mechanically
Attached
Fittings
GB/T3765-2008
卡套式管接头技术条件
GB/T3467-2017
无损检测气泡泄漏检测方法
GB
2423.8-1995
自由跌落试验
GB
5861-2003
液压快换接头试验方法
主要测试项:
适配性试验
泄漏试验
侧载压力试验
水流量.
爆破试验
跌落试验
试验环境
除非另有规定, 所有试验用介质温度应在
15°C-40°C,
环境温度
15°C-40°C,
湿度相对湿度
40%RH-70%RH
将
AQ
X
接头公头与母头连接
,
按照
AQ
X
制造商提供的安装方式进行(无需拉膜)
,
重复拆
装
5
次, 第
5
次时将组件用于
5.4
的泄漏测试。
。
流程图:
各测试项介绍
1、适配性:
1.1 将
AQ
X
接头公头与母头连接
,
按照
AQ
X
制造商提供的安装方式进行(无需拉膜)
,
重复拆
装
5
次, 第
5
次时将组件用于
泄漏测试
1.2 宝塔接头与适配
的软
管
连接
, 按照相
关的标准连接至固定位置,重
复拆装
5
次,第
五次时将
组件用千
规定的密封性测试
1.3
结
果的判定
:
多
次拆装
后
公头
母头
表
面无明显
划
痕
,
装配处
无损
坏
;
宝
塔
接
头倒
钩
无
明
显磨
损
,
表面
无明显划痕。
1.4
记
录拆装
过
程
的
结
果
。
2
泄漏试验
2.1使用
上
述
接
头,
按住
拉
环
,抽
出膜片
,如下图
所
示。
接管
长度L>
10D
2.2
先将无菌连接器
对
接
,
对
接完
成
后
一
端
进气口
使
用
T
型接头接
上
压
力表
和泄
压阀
,
接头另
一
端
使用管夹密封
,
使用符合
规
定
的
无
油
无水压缩空气
,将压
力
调节阀进气接
口
接到压缩空气起源上如
图
所示。
2.3
在试验期
间,保持受试接
头
任何部位
离
水面不小于
5cm
。
2.4
缓
慢通入
压缩空
气
,至
额定
工作压力
5psi
(
0.
35
bar)
并
保持
3min
以
上
,目
视检查接头各部位
有无出现气泡逸出,如有连续气泡产生则记录此时压力值,试验结束,如无气泡产生,继续缓慢加压, 至工作额定压力的
125%
(
0.45bar)
并保持
3min
以
上
,
观察是否有气泡逸出。
2.5
将
软管卸
下
,
换
上耐压管
,
并
使用
卡推代
替
扎
带
,使用
堵头代替管夹进行保压测试。如图
所示。
2.6
缓
慢通入
压缩
空
气
(
5
s/ba
r
速率)
,
至额定
工
作压力
60
psi
(
4.2bar
)
并保持
3mi
n
以
上
,目视
检查接头各部位有无出现气泡逸出,如有连续气泡产生则记录此时压力值,试验结束,如无气泡产生,继续缓慢加压
(
lOs/bar)
, 至工作额定压力的
125%
(
5.2bar
)
并保持
3
min
以上,
观察是否有气泡逸出。
2.7
结果的判定
:上述测
试过程中如出现连续气泡,则判断为不合格,
(有些气泡附在样品表面
不
属千失效)如测试过程中无连续气泡产生,则判断为合格。
2.8
记录泄漏测试的结果。
3
侧载压力测试
3.1
使
用图
5
的样品,一
端
固定,
另
一端加
25
磅的祛码。如
图
6
所
示。
3.2
在连接祛码处及无
菌连接器连接处喷
上肥皂水
。
3.3
缓慢通入
压缩空气
(
5s/bar
速率
)
,
至额
定
工作压力
60
psi
(
4.2bar)
后
关闭气源
,并保
持
3
0s
以上,目视检 查接头各部位有无出现气泡逸出, 或者压力表士数下
降
, 试验结束, 如
无气泡产生及
压力表士数无下降,旋转
60°
左右, 保持
30s
以上,如
无气泡产生及压力表
士数下降,继续旋转
60°
左右,保 持
30s
以上。
3.4
结果的判定:以上三个方向均
无
泄漏, 判定为合格。
3.5 记录泄漏测试的结果
4水流量测试
4.1
该试验使用上述图
5
的样品,去除
堵头
,连
接的接头的两
侧,安装压力
表。
4.
2
按照图
7
所
示将接头总成装入试验装置中
, 选
择额定流蛋的
25%
、
40%
、
60
%
、
80%
。
4
个试验
流
置
值, 额定流盘为
33CV
约
125L/m in
。
4
.3
将样品取下
,
连接
一
段与管路相同的管子, 按上述试验进行测试
。
4.4
在整个测试过程中水温波动
不
得大千
2·c
。
4.5上述
*
温度波动系数即
为
试验最终压降
。
4.
6
记
录结果
。
5爆
破测试
5.1
进行爆破试验时
,
要对操作
人
员提供
合
适的保护
措
施
,过
程中在爆破箱中进行
。
5.2
使
用
图
5
的
样
品,进气端连接爆破设备
,
连接管足够短。
5.3
将
水
温控制在
40
°
c
左右。
5.4
通过手动爆破设备
,
缓慢升
压
。
以
2
s
/b
a
r
速率将压力升
至
5
b
a
r,
稳定
10
s
,
如无泄漏或其他损
坏,
以
5s/b
a
r
的速率升压
12.Sb
a
r
,
稳定
10
s
,
继续往
上
升压至破裂
,
记录压力。
5.5
结果的判定
:
最小爆破压力为
12.Sba
r
判定为合格。
5.6
通过爆破的样品不得继续其他试验
,
需要集中报废处理。
6跌落
测试
6.
l
试验表面选择混泥
土
或钢制成的
平
滑、坚
硬
的刚
性
表面。
6.2
试验严酷等级
,
样 品
<
2Kg
,
跌落高度选择
1000
mm
。
6.3
样品接头套
上
保护盖,
宝
塔接 头
套
上软管
。
(模拟客
户工
况)
6.4
将样品按
图
8
悬挂,测试开始时
用剪
刀剪断绳子,使样品垂直自由跌落
。每
个规
定
点
至
少跌落
2
次。
6
.
5
选择试验
水
平面
、
垂直面的测试方式
。
6.
6
结果的判定
:
样品外
观应无深度变形及破裂
、
内
部
无破裂及策断、保护盖无脱落
、
隔离膜
无
破
损
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