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Holding time study是什么？

viki

2024/10/23

化学药检测

Holding time study（存放时限研究）在药物分析中是一种重要的研究，它确保了在药品生产过程中，中间产品或待包装产品在规定的条件下存放，并能持续符合既定的质量标准的时间。这项研究对于非连续生产过程中的产品质量控制尤为关键。它的本质是储存期的考察。
涉及试验方案需要考虑的点如下：
目的与范围：研究需要确保存放时限内，中间产品或待包装产品的质量不会受到影响，从而保证最终产品的质量。
监管要求：遵循GMP（良好生产规范）和相关法规要求，对存放时限进行验证，确保产品质量在存放期间不受影响。样品取样、存放和检测：样品应在模拟最恶劣的贮存条件下储存，取样量应满足考察要求，并且取样应具有代表性，真实反映样品的实际存储情况。
研究内容：一般根据包装条件在日常存放库中放置，在规定的时间点的窗口期完成实验检测。
质量标准的设定：进行存放时限研究的质量标准一般应严于放行/货架期的质量标准，以更好地控制中间产品/待包装产品。
存放时间的确定：根据稳定性研究结果和实际生产需要，拟定合理的存放时间。例如，如果存放时限研究样品在60天的考察点符合要求，一般认为该阶段的存放时限可达45天。
风险评估：结合产品特性和工艺特点，进行风险评估，设计合理的研究工序、考察时间点以及考察项目。数据支持：存放时限的最终确定应有充分的数据支持，而不能单靠经验或风险评估的结果。

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