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检验标准操作规范总结-气雾剂

viki

2024/10/24

化学药检测

1.气雾剂的定义与分类
气雾剂是一种将药物与抛射剂封装在耐压容器中的制剂。根据《中国药典》2015年版，气雾剂统一归类于四部通则0113。分类包括吸入气雾剂和非吸入气雾剂，二相气雾剂（气-液）和三相气雾剂（气-液-固或液-液）。
2.气雾剂的组成
由原料药物、附加剂和抛射剂组成。使用特制阀门系统，借助抛射剂压力喷出雾状物。
3.气雾剂的形式喷出后可能呈泡沫状或半固态，称为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。
4.定量与非定量气雾剂定量气雾剂需标明每瓶总掀次和每掀释出的药物含量。非定量气雾剂则不标明固定剂量。
5.质量要求容器需耐压、耐撞击。应喷出均匀细雾，无刺激、无毒性。需检查微生物限度和其他药典规定的检验项目。
6.检查项目定量气雾剂：检查总掀次、递送剂量均一性、每掀主药含量、每喷量。
非定量气雾剂：检查喷射速率、喷出总量、装量。
中药吸入用混悬型气雾剂：进行粒度检查。
特定用途气雾剂：检查无菌性，必要时可不进行微生物限度检查。
7.特殊制剂要求吸入气雾剂和鼻用气雾剂除满足气雾剂要求外，还需符合相应制剂的标准操作规范。

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