USP-〈1224〉 TRANSFER OF ANALYTICAL PROCEDURES 1.内容 转移类型：包括对比测试、共同验证、重新验证和转移豁免。 对比测试：要求转移和接收单位对相同批次样本进行分析，以验证接收单位的能力。 共同验证：转移单位可邀请接收单位参与验证过程，共享验证数据。 重新验证：对于已验证程序的转移，应关注可能受转移影响的程序特性。 转移豁免：在特定情况下，如接收单位已有类似程序的经验，或转移的程序在USP-NF中有描述且未做更改，可以免除传统的TAP过程。 预批准协议：在实施TAP前，双方应讨论、同意并记录一个详细的协议，包括目标、范围、责任、材料、仪器、程序、实验设计和接受标准。 分析程序：应详细书写，以便训练有素的分析师能够无误执行。 转移报告：成功完成TAP后，接收单位应准备报告，描述结果和结论，确认其运行程序的资格，并记录任何偏差及解释。 2.重点专业词汇 Transfer of Analytical Procedures (TAP)：分析程序转移是一个文件化的过程，它确认一个实验室（接收单位）能够使用另一个实验室（转移单位）起源的分析测试程序，确保接收单位具有执行转移分析程序的程序知识和能力。在药物分析中，TAP是确保不同实验室之间分析方法的一致性和可靠性的重要步骤。Comparative Testing：比较测试要求发送和接收单位对同一批次的预定数量样本进行分析。通过比较测试，可以验证接收单位是否能够按照转移单位的标准执行分析程序。 Covalidation：两个或多个实验室之间的共同验证，转移单位可以将接收单位包含在验证团队中，以获取重复性评估的数据。共验证是一种涉及多个实验室合作，共同对分析程序进行验证的方法。 Revalidation：重新验证或部分重新验证是转移已验证程序的另一种可接受方法，应解决预期受转移影响的特性。如果转移过程中可能影响分析程序的特性，可能需要进行重新验证。 Transfer Waiver：在某些情况下，可以省略传统的TAP，接收单位被认为有资格使用分析测试程序，而无需比较和生成实验室间比较数据。如果接收单位对分析程序已经有足够的经验和知识，或者转移的程序与接收单位已经使用的方法相同或非常相似，可以考虑免除TAP。 Preapproved Protocol：在实施TAP之前，应讨论、同意并记录一个设计良好的协议，该文件表达了双方之间的共识，表明了预期的执行策略。预批准的协议应包括目标、范围、转移和接收单位的责任、将使用的材料和仪器、分析程序、实验设计和所有测试/方法的接受标准。 The Analytical Procedure：程序应该用足够的细节和明确的指示编写，以便训练有素的分析师可以毫无困难地执行它。在TAP过程中，分析程序的详细描述对于确保接收单位能够准确无误地执行分析方法至关重要。 Transfer Report：当TAP成功完成后，接收单位应准备一个转移报告，描述与接受标准相关的结果，以及确认接收单位现在有资格执行程序的结论。转移报告是确认TAP成功和接收单位资格的最终文件，应详细记录任何偏差并进行合理解释。
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