【求助】关于方法学,我是彻底糊涂了,请高人指点

线 性 最 好 用 同 体 积 的 进 样 量 的 ,这 是 公 认 的 方 法 .日 间 日 内 的 精 密 度 是 在 稳 定 性 合 格 的 基 础 上 来 做 的 ,因 此 此 项 内 容 是 同 一 样 品 来 测 定 的

刚刚又研究了一下,FDA的要求和ICH的要求不一样,那应该按照谁的呢?

那个线性关系到底是直接的对照品稀释到不同浓度得到的,还是对照品按不同浓度加到样品中经过处理后得到的线性呢?那个LOD 和LOQ用的是直接用对照品测到的,还是加样经过处理后测得的?还有那个日内,日间精密度,到底是同一个处理完的最后样品拿出来反复测试几遍得到的数据,还是样品在不同时间从头处理后测到的数据?到现在我也没整明白,请明白人指点.感激不尽.谢谢.

答：线性关系到底是直接的对照品稀释到不同浓度得到的
LOD 和LOQ用的是直接用对照品测
日内,日间精密度很简单了

验证过程中日内、日间精密度是必须的吗？