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【原创】分析方法验证（3）

bftmc

2007/08/04

前处理综合讨论

（3）
2.3.1　定义：专属性指分析样品中有共存物质的情况下，对被测物质进行正确测定的能力，即表示分析方法的识别能力。如果分析方法的专属性有个别缺陷，可以用其他方法加以补充。
2.3.2　评价方法：确证分析方法是否达到试验目的，确实能够对被测物质进行鉴别或定量。例如，分析方法的专属性可以通过比较A为仅含被测物质样品(阳性对照)；B为含有制剂的其他各组成成分及不纯物或分解产物中添加被测物质的样品；C为不含被测物质，仅含制剂的其他组分、不纯物及分解产物的样品(阴性对照)，根据A、B、C三种样品的分析结果进行评价。如果不纯物不易得到时，可以用含有不纯物的样品(如经时发生变化的样品)替代。
2.4　检出限界(Detection Limit)
2.4.1　定义：检出限界是指样品中所含的被测物质可被检出的最低量或浓度。在检出限界内并不意味着一定就能够进行定量。
2.4.2　评价方法：通常以消费者危险率及生产者危险率在5%以下来规定检出限界。检出限界可以通过空白样品或检出限界附近的样品测定值的标准偏差以及检出限界附近的标准曲线的斜率算出。例如，根据检出限界附近的标准曲线的斜率以及空白样品测定值的标准偏差，由下式求出检出限界。
　　DL=3.3σ/slope
　　DL：检出限界
　　σ：空白样品测定值的标准偏差
　　slope：检出限界附近标准曲线的斜率
　　应用色谱法时，测定值的标准偏差可以用信噪比代替。分析方法的检出限界应比质量标准中规定值要小。
2.5　定量限界(Quantitation Limit)
2.5.1　定义：定量限界是指样品中所含的被测物质可被进行定量的最小量或最低浓度。定量限界所述样品测定值的精度，以相对标准偏差表示，一般为10%。
2.5.2　评价方法：通常定量限界可以通过空白样品或被测物定量限界附近的样品测定值的标准偏差以及定量限界附近的标准曲线的斜率算出。例如，根据定量限界附近的标准曲线的斜率以及空白样品测定值的标准偏差，由下式求出定量限界。
　　DL=10σ/slope
　　DL：定量限界
　　σ：空白样品测定值的标准偏差
　　slope：定量限界附近标准曲线的斜率
　　应用色谱法时，测定值的标准偏差可以用信噪比代替。分析方法的定量限界应比质量标准中规定值要小。
2.6　线性关系
2.6.1　定义：线性关系是指分析方法能够得到与被测物质的量或浓度具

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