立静致远
第1楼2007/08/29
在ISO9001:2000标准条文7.6中,a)中提到了“校准”一词,对照7.6条文的题目-监视和测量装置控制,显然按标准条文规定,仅仅是对“测量设备”提出校准要求。而对于题目中所谈及的“监视设备”,则未提出校准的要求。
再看标准条文第一句话:“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。”这段文字显示只对那些“为产品符合确定的要求提供论据”、用于判断产品好与坏的那些“监视和测量装置”,并不指与产品无关的“监视和测量装置”。
那么,什么是“监视设备”?什么是“测量设备”?权威的解释节选自“IAF – ISO9001 Anolity Practice Group”(WWW.iaf.na):
a) 监视和测量 monitoring and measurement
监视是指观察,监督,评审状态下的维持(使用监视装置),可包括定期的测量或试验,尤其是调整或控制目的。
测量考虑物理量,量级或尺寸的规定(使用测量设备)。
b) 装置和设备 devices and equipment
装置可显示或定性(特性装置),或定量的结果,例如装置包括:
1. 物理装置,如船的浮线、载重线、溢水管。
2. 非物理装置,如客户退货率的记录,调查问卷。
3. 设备或测量设备,在ISO 9001 中设备被视为装置的一部分。分为:显示设备-如应急灯,电源开关指示,止通阀,水平显示表;测量设备-ISO 9001条款3.10.4定义为:测量工具,软件,测量标准,相关材料或辅助设备,或为实现测量过程以上几种的结合。
条款7.6各部分描述了监视和测量,装置和设备的问题,开始两段描述了所有的项目。第三段,包括a)到e),和第四段头两句,仅指测量设备。第四段最后一句和最后一段再一次描述了所有监视和测量装置。标准解释的很清楚,但正确阐述要求审核员对精确用词进行分析。
标准仅要求校验“需要提供产品符合规定要求证据”的“测量设备”,包括产品或过程测量。
但是,有一种情况,测量设备可能仅用于显示目的,所以不需要校验。例如电表仅用于通电,不用于测量电流值。
当监视和测量装置不能校验时,应予以验证或确认。如调查问卷的初步研究,感官对比试验等。
因此,需“校准”的仪器设备应满足以下条件:
¬-用于判断“好”、“坏”(检验用)
-是一种测量设备(读取数据)
-必要时(有一定的精度要求)
注意,在特殊过程中有些用于过程参数测量的设备也属此类。因为“产品的好坏无法由后续的检查加以验证”,只好由“过程参数”的测量加以保证了。
7.6条文中与“校准”(Calibration)一词相伴的还有另一个词“检定”(Verification)二者可取其一。那么,二者有什么区别?
-根据JJG1001-1991,检定是“为评定计量器具计量特性,确定其是否符合法定要求所进行的全部工作”。校准是“在规定条件下,为确定计量器具示值误差的一组操作”。这两个定义与国际上有关定义是一致或相近的。它们的区别对比见下表:
序号 项目 检定 校准
1 效力 具有法制性,政府执法行为。 不具有法制性,企业技术行为。
2 依据 检定规程,分国家、地区、部门三种。 校准规范,也可是检定规程或校验方法。有关部门,国家,地区,部门,企业均可制定。
3 内容 全面确定计量特征,判断合格性。 仅确定示值误差,不判别合格性。
4 证件 合格,检定证书(合格级别) 不合格:检定结果通知书。
校准证书,给出示值误差值和校准不确定度(或级别)
5 背景 法制计量要求,计划经济体制下较多采用 技术计量要求,市场经济体制下较多采用。
6 应用 按规程规定的允许误差限考虑不确定,使用方便,但效益低。 按校准不确定度考虑不确定度,一般使用时对示值进行修正,使用不便,但效益高。
注:在ISO9001:2000标准英文原版中并没有“检定”的概念,英文版中系“Verification”。按照ISO术语解释,Verification并不是标准中文版所译的“检定”,只是中文译者为了与中国的“计量法”保持一致采取的说法。 验证 Verification - 通过提供客观证据已得到满足的认定。认定可包括的活动:变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;文件发布前的评审等等。
立静致远
第2楼2007/08/29
《计量法》第九条规定:“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具,使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定,县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。”
《计量法实施细则》第四十六条规定:“属于强制检定范围的计量器具,未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的,以及经检定不合格继续使用的,责令其停止使用,可并处一千元以下的罚款。
对于不属于《计量法》中规定的仪器设备,即所谓的非强制检定设备,可以参照“校准”即可,也就不需要符合《计量法》中有关检定“资格”的要求。
综上所述,为了正确理解7.6 a) 条款的要求,需要注意的五个词语:
“为确保结果有效”是前提。对测量设备的控制、校准、检定,都应该以确保测量结果有效为准则。
“必要时”是条件。测量设备不是必须校准或检定的,而是在必要时进行校准或检定。
“校准”和“检定”是保障量值准确可靠的两种不同的途径和手段。
“或”确定了校准与检定之间的并列和可选择的关系。针对不同的情况应选择不同的方法,不一定全部采用检定方法。
明确了这五个词语,企业就可以根据7.6 a) 条款的要求进行如下的策划:
我们有哪些测量设备?
哪些测量设备需要校准,哪些又需要检定?
哪些或何种情况下需要在使用前进行校准或检定?
哪些需要进行周期校准或检定?
哪些既需要在使用前进行校准或检定,又需要进行周期校准或检定?
对于需要周期校准或检定,其校准或检定的周期各是多少?
校准或检定有无可溯源的国际或国家标准?
如果没有可溯源的国际或国家标准,应该依据什么标准进行校准或检定?
这种策划,体现了ISO9001:2000标准关于“必要时”的要求。根据策划,企业不必把所有计量器具全部拿去校准或检定。这样既能确保结果有效,又节约了成本。