【分享】医学实验室认可及管理体系文件下载

三、医学实验室认可的准则
1 、CNAS 的实验室认可准则：CNAS 的认可活动严格依据其认可准则进行。 CNAS 根据国际要求将 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003 年2 月,ISO 又发布了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》。在 ISO15189 没有正式发布前,CNAS 就已经使用 ISO/IEC17025 认可了一些医学领域的实验室，目前，CNAS 已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则, 医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求, 选择使用。ISO15189 从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说：“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作，并能够帮助实验室更好地满足客户的要求，改进对患者的服务”。
2、ISO15189 与 ISO/IEC17025 的关系：
ISO15189 与 ISO/IEC17025 标准的关系是： ISO/IEC17025 作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室，这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分，25个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室 ( 包含医学实验室 ) 严格遵守这些要求，便能够规范地开展工作。ISO15189 则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。 ISO15189 的附录改变为对实验室信息系统 (LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
综上所述， 通过开展有效的质量管理活动，不断提高自身能力建设和服务意识， 从而增强医学实验室的综合竞争力，是市场的要求，更是实验室自身发展的要求；而认可，是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等，并考虑了我国国情的先进的事物，因此可以说， 寻求实验室认可，是促进和提高医学实验室质量。
四、医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。 ISO/IEC 15189 其实质是医学实验室检验 / 校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做，实验室的检验 / 校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的社会信赖度。
通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了 ISO-9000 质量体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不能证明最终检验结果的合格。而经过 ISO15189 认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验室的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验 / 校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
五、如何进行医学实验室的认可工作
1、实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料，了解背景、理解认可带来的意义和好处，以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论，实验室管理层研究决定申请认可，加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的，只有经过了解背景知识， 机构管理层的研究讨论，形成决议后，才能在申请认可过程中，克服各种困难，集合机构所有的资源，特别是人力资源，才能真正作到通过实验室认可这个途径，提高实验室的管理水平和技术能力。
2、质量体系建立阶段，在这个阶段，实验室初步建立质量体系。在此阶段，实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员培训，包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课，在技术能力建设上，购买仪器和设备，进行量值溯源。将实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书，形成下一层次的文件。这样，初步建立了质量体系。体系建立后，试运行，进行一次内部评审，将内审结果作为输出，进行一次全要素的管理评审，以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 计划、 D(Do) 执行、 (Check) 检查和A(Action) 实施改进，以便对质量体系不断完善和持续改进。
3、填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求，填写申请书和附表，全面描述实验室的检测、校准能力，以及提供证明其能力的依据。这段时间是实验室管理层学习 ISO 15189，真正理解和掌握标准。以质量手册为依据，将实际工作过程形成文件，制订程序 (Plan)；运行程序 (Do)，发现实际状况与程序不符合 (Check)，不符合项越多，进步越快，理会越深入；采取纠正措施，解决不合适的地方 (Action), 进行跟踪审核等。只有如此，实验室才能了解到标准的精髓，真正掌握标准，才能将标准为我所用，全面提高实验室的管理水平和技术能力，真正做到与国际接轨。

多搞点学习一下啊。能不能发个邮件。先谢了。zxymqp@sohu.com

请斑竹及时审查在2楼的附件！！！

谁有CAP实验室认证资料吗?

谢谢,希望更多的资料.niko21@163.com.

如果可以，请将医学实验室认可的有关文件表格送我一套。cggrok@yahoo.com.cn,感谢