轶德医疗

医疗器械注册，是指医疗器械产品的合法身份证，其依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。据仪器信息网跟踪，2017年8月国家食品药品监督管理总局(NMPA)发布了新版《医疗器械分类目录》。该分类目录中的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、[color=#ff0000]质谱仪[/color]、生物安全柜和洁净工作台。其中，[color=#ff0000]微生物质谱鉴定仪器、微量元素分析仪器([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]法及质谱法)、质谱检测系统(如三重四极杆质谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱系统)、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]分析仪器、色谱柱等在管理类别中均属于第二类医疗器械。目前质谱仪器获得医疗器械注册的主要是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]联用三重四极杆质谱系统([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url])和微生物质谱(MALDI-TOF)，2021年还增加了用于微量元素分析的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])这一品类。[/color]　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了它的机会。作为产业链的终端用户，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。　　2004-2020年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括毅新博创、禾信仪器、融智生物等。而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有厂商正积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，已取得了一些成果。例如，2021年3月，由中国科学院苏州医工所天津工研院自主研发的“高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱检测系统”取得注册证，这也是国内第一个自主知识产权的三重四极杆质谱仪医疗器械注册证。　　为方便读者更全面地了解质谱仪器的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中进口质谱共计10款，包括MALDI-TOF 3款、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 7款；国产质谱共计23款，MALDI-TOF 13款，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 8款，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url] 2款。[color=#ff0000][i](信息来源于国家食品药品监督总局以及各地方食品药品监督局公开信息，如有遗漏，欢迎联系本网进行信息补充，010-51654077-8223)。[/i][/color][align=center][img=1.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202105/uepic/0f45efde-fded-4b4d-94b2-d49724bb9d2b.jpg[/img][/align]　　由上表可以看出，自2020年起新增了10款获批临床质谱仪器，从品类上看，包括了MALDI-TOF、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]以及[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url],其中除了禾信仪器旗下的禾信康源申报的MALDI-TOF和中科院苏州医工所申报的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]外，几乎都是进口厂商的贴牌报证。据仪器信息网了解，赛默飞贴牌合作的企业有美康盛德、山东英盛、丰华生物、睿康生物等，安捷伦贴牌合作的南京品生医学，珀金埃尔默则是其收购的国内企业(新波生物)进行国产医疗器械注册。　　值得一提的是，2019年中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会制定的《质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识》，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供了基本指导。目前毅新博创和山东英盛的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]产品已经成功取得了医疗器械注册证。可以说，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]应用于临床微量元素检测的前景非常广阔。而如今生产[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]仪器的厂商已经增加到10家以上。进口的主要生产商有安捷伦、赛默飞、珀金埃尔默、岛津、耶拿等，国产分别有谱育科技、钢研纳克、东西分析、天瑞仪器、博晖创新(原Advion)、海光仪器、毅新博创、衡昇仪器等，而莱伯泰科等厂商也在积极研制[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]产品，相信未来这些国产厂商也会陆续加入临床检测这一蓝海市场。[align=center][img=2.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202105/uepic/00d0fb4f-eefe-4bf2-a91b-68ec9d449545.jpg[/img][/align]　　由上表看出，进口质谱当前获得进口医疗器械注册许可的共计10款，除3款MALDI-TOF外，其余均为三重四极杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]。这一部分的申报企业主要是梅里埃、SCIEX、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津等知名的进口质谱企业。　　可以看到，中国临床质谱产业的发展一方面依靠资本的推动促进市场快速发展，一方面也需要国产厂商认清差距，加强自主研发能力，强化核心竞争力。政策方面，2021年初工业和信息化部针对《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见，可以看到 ，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱产业来说，是一个重大的利好。随着近几年中国临床质谱的不断成熟发展，预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-03　文章作者：申兴　10月25日晚，数百名深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（下称“迈瑞”）员工在深圳的五洲宾馆高举香槟庆功。9月26日，迈瑞在纽约证券交易所上市，筹资2.7亿美元，成为第一家登陆美国股市的中国医药企业。 迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。“我们的产品行销超过125个国家，开拓国际市场以来的五六年，我们的海外市场销售收入每年都会翻一番。” 董事长徐航表示，选择门槛比较高的纽约上市就是为了拓展迈瑞的国际市场知名度，也方便吸引更多的国际人才，“很快我们将设立美国分部和美国研发中心。”研究的生命线 中国第一台血氧饱和度监护仪、中国第一台自动无创血压监护仪、中国第一台全自动血液细胞分析仪、中国第一台全数字彩色多普勒超声诊断仪……迈瑞医疗的名字跟大量的第一联系在一起。 “公司成立以来最大的发展动力和根源就是研发。”总裁李西廷说，“我们的研发条件不输于任何国际知名企业，我们每年都坚持把10%销售额投入研发。” 一位员工介绍，公司每年都要招收超过300名应届硕士充实到研发队伍。迈瑞近四成的员工服务于研发系统，至2005年底，研发人员已达800余人。为了让员工能安心科研，迈瑞一度坚持为员工购房提供无息贷款，一直到近年来美国上市的需要才停止这一做法。 研发对销售的拉动作用显而易见。如监护仪领域，跨国公司本来垄断了国内70%以上的市场份额，由于迈瑞的产品出现，跨国公司目前只剩下30%的市场份额。 据深圳一家医院人士介绍，由于迈瑞监护仪、B超等产品的大量推出，近10年来，国内此类医疗设备大幅度降价六成以上。以监护仪为例，在迈瑞1992年研制出国内第一台监护仪前，当时行销的产品进口价高达七八万元，迈瑞的产品售价低至5万元一台，一下就将价格拉低了二三万元。 根据深圳海关统计，目前国内出口海外的高端医疗设备，每100台监护仪中，迈瑞就占61台，每100台B超中迈瑞占32台。去年，迈瑞年销售收入突破10亿元，预计今年将达18亿元。财报显示，今年前六个月，其净所得为2060万美元，营业收入约为8500万美元。 徐航表示，与GE、飞利浦这些国际巨头相比，迈瑞只能算个小企业，目前迈瑞取胜市场的最大优势在于：研发成本比很多国外公司的成本要低，通常只有欧美企业的20％左右。国际化设想 一家风险投资商表示，迈瑞高速增长的背后是这个行业的快速发展。自上世纪90年代以来，中国医疗设备市场以年均20%的增长率迅猛发展，2000年市场容量已达220亿元，2010年将达到300亿元。 迈瑞于1997年获得国际著名风险投资机构华登的投资，1999年再次得到多家国际风险投资基金的投资。截至上市，高盛投资基金依然还有股份。 而他们的野心并不只是国内。徐航表示，目前全球医疗市场美国占到40%左右，日本约14%，欧洲超过20%，中国才5%左右。而迈瑞2005年营业收入58%来自国内，只有25%是来自亚洲以外的区域。 “融资并不是我们在纽约上市的原因，我们是为了拓展国际市场和完善公司治理。未来我们也可能采取购买技术、购买销售渠道的方式加速国际化。”徐航称。 目前，迈瑞已经在美国、加拿大、英国、土耳其、中国香港等地设立了分支机构。其招股说明书披露，未来还计划在巴西、印度、俄罗斯设立分支。 “给我们一些时间，在越来越多国家会看到我们的产品。”徐航说。 据迈瑞方面介绍，迈瑞产品性价比相比国外同类产品要高，同一品质的产品，迈瑞要比欧洲同类产品便宜25%-30%。令他们津津乐道的是，从英国伦敦皇家医院，到欧洲最大的爱滋病治疗医院，都安装了大量迈瑞的产品。 这得益于迈瑞在品质上的追求，从1995年开始，迈瑞的产品陆续获得德国的ISO9001质量体系认证、依照欧盟法规获得CE认证、通过美国国家食品和药品监督管理局（FDA）的市场准入。 有趣的是，已经上市的迈瑞医疗在深圳依旧相当低调，同样位于深圳科技园与其相邻的一家企业总经理助理表示对迈瑞知之甚少，尽管这个低调的民营企业已经成为深圳“坚持自主创新”的必选样本。

从中国计量科学研究院官网获悉，12月5日，中国医疗保健国际交流促进会-医学数据与医学计量分会成立大会暨如何让医疗更精准研讨会在北京隆重召开。会议旨在促进精准、适度诊疗，让广大患者在精准、适度的诊疗下获得更高的生活质量。国家食品药品监督管理总局副局长王明珠、中国科学技术信息研究所所长戴国强、中国计量科学研究院院长方向出席研讨会并致辞。他们对从医学数据与医学计量方面促进医疗更加精准、促进医学大数据健康发展的实践给予了高度评价，并希望各位参与者继续努力，让该项工作惠及更多病患。 方向在讲话中谈到：健康是人类基本的生活目标，减少疾病是人类的共同愿望。“精准医疗”无疑是今年乃至今后很长一段时间内最热的关键词之一。中美计量院在美国签署《关于温室气体测量和精准医疗领域标准的合作意向书》被纳入此前习近平主席访美成果之一，更凸显了国家高度认可计量在“精准医疗计划”中的关键作用。