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  • 欧洲委员会建议修订现行医疗器具监管法规
    欧洲委员会于2012年9月26日发表方案,建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于2013年10月23日首读该份方案,并进行投票。   欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施,欧洲议会很可能在投票时要求收紧。最近,议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注,特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质),以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质),将来的法规应更严格管制。   法国制造商Poly Implant Prothèse曾经提供有问题的乳房植入物,超过400,000名欧洲女性受到影响,促使欧洲委员会提出上述方案,建议修订欧盟现行医疗器具法例。   中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具,心跳计、血压计、电子温度计,以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。   最近,一些卫生及环保团体连同数名议员,促请欧盟加强管制医疗器具,特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳,若干物质将被禁用,这类产品的生产规定将更严格。   据称,两类有害化学物质,即CMR 及 EDC物质,今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张,除非没有更安全的替代物质,否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。   CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐,例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP),这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中,以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属,例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到,医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。   玩具、食品包装、胶管、雨衣,以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统,欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管,但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望,将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。   卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示,应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施,认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。   来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成最大风险的“第三类”(Class III)器具,例如起搏器及髋关节植入物,设立统一的上市前审核制度。   法案有机会在未来数月内投票通过,并于欧盟层面采纳。法案如获通过,欧盟成员国便须推行,过渡期为3年。   详情参见:http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm
  • 295万!某部采购计量器具及医疗检测仪器设备
    项目概况某部计量器具及医疗检测仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室获取招标文件,并于2021年11月30日 09点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:JJTZ20210153项目名称:某部计量器具及医疗检测仪器设备采购项目预算金额:295.5000000 万元(人民币)最高限价(如有):295.5000000 万元(人民币)采购需求:包件一:计量器具采购项目,招标编号:JJTZ20210153(01)(预算340000元);包件二:质量控制检测设备及仪器采购项目,招标编号:JJTZ20210153(02)(预算885000元);包件三:核医学检测设备采购项目,招标编号:JJTZ20210153(03)(预算750000元);包件四:放疗设备测试装置采购项目,招标编号:JJTZ20210153(04)(预算 980000元);拟每个包件采购1家供应商为采购人提供设备。合同履行期限:合同签定后3个月到货本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:/3.本项目的特定资格要求:(一)符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件:1.具有独立承担民事责任的能力;2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(投标人需提供2018-2020年审计报告);3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;5.参加政府采购活动前3年内,在经营活动中没有重大违法记录;6.法律、行政法规规定的其他条件。(二)供应商成立时间不少于3年,且为非外资独资或外资控股企业。(三)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的,销售型企业之间股东有关联的,一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的,应主动声明,否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加政府采购活动的处罚。(四)本项目不接受联合体投标。三、获取招标文件时间:2021年11月10日 至 2021年11月16日,每天上午9:30至11:00,下午13:30至16:00。(北京时间,法定节假日除外)地点:上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室方式:现场购买售价:¥500.0 元,本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间:2021年11月30日 09点30分(北京时间)开标时间:2021年11月30日 09点30分(北京时间)地点:上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜投标人购买招标文件时需提供以下材料加盖单位公章的影印件1套。1.营业执照、税务登记证、组织机构代码证(或三证合一的“统一社会信用代码”的营业执照);2.法定代表人资格证明书及法定代表人授权书(含法定代表人和被授权人身份证复印件);3.非外资企业或外资控股企业的书面声明;4.投标人主要股东或出资人信息(附“国家企业信用信息公示系统”或“天眼查”中股东信息查询截图)。5.无重大违法记录声明; 6. 2018-2020年审计报告;七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。1.采购人信息名 称:某部     地址:南京市        联系方式:李老师      2.采购代理机构信息名 称:建经投资咨询有限公司            地 址:上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室            联系方式:吴艳、王林 15021517797/15317628228            3.项目联系方式项目联系人:吴艳、王林电 话:  15021517797/15317628228
  • 市场监管总局:前8月核准计量标准器具967项 涉及医疗、环境监测等多领域
    医疗设备是医疗诊断治疗的重要依据,医疗设备能否提供稳定、准确、可靠的测量结果,直接关系患者健康安全,计量标准器具是保障医疗设备测量结果精准的“砝码”。据市场监管总局相关负责人介绍,市场监管总局持续完善医疗领域计量标准器具体系,今年以来,先后批准新建非接触式眼压计检定装置、呼吸机校准装置、医用乳腺X射线辐射源检定装置、X射线骨密度仪检定装置等20余项计量标准器具,为保障医疗设备测量数据精准性提供了有力技术支撑。尤其是在保证疫情防控常态化核酸检测、体温测量数据有效性方面,聚合酶链反应(PCR)分析仪校准装置、辐射温度计检定装置等标准装置的建立为疫情防控筑起第一道“安全防护墙”。大气、水质、土壤、辐射环境等污染监测离不开环境监测类计量器具良好的运行、维护和溯源,环境监测计量标准器具的建立,将能够有效提升环境监测数据的一致性、可靠性和有效性。据市场监管总局相关负责人介绍,今年以来,为强化空气质量、地表水环境、土壤和地下水环境、海洋环境、生态质量等领域环境监测质量,市场监管总局批准新建臭氧气体分析仪检定装置、总悬浮颗粒采样器检定装置、总磷总氮水质在线分析仪检定装置、氨氮自动监测仪检定装置等15项涉及生态环境监测的计量标准器具。其中海水浊度测量仪校准装置、海水营养盐测量仪校准装置、海水pH测量仪校准装置3项计量标准器具填补了我国海水水质监测仪器校准方面的空白,为海洋生态环境监测数据的准确提供技术支撑。计量是产业发展的重要技术基础,与产业变革和技术进步息息相关。据了解,市场监管总局紧紧围绕战略性新兴产业和高技术领域的计量需求,以国家产业计量测试中心为抓手,积极开展新兴领域的量值溯源方法和计量测试技术研究。据相关负责人介绍,今年以来,市场监管部门批准新建一批包括全球卫星导航系统信号模拟器校准装置、光纤功率标准装置、激光衰减器标准装置、工业测量型全站仪检定装置、石油油管螺纹量规校准装置等在内的计量标准器具,持续为信息技术、高端装备、新能源、新材料等战略性新兴产业发展提供“全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性”的计量测试服务。市场监管总局相关负责人表示,计量标准器具是保障量值准确可靠的重要基础设施,市场监管总局对计量标准器具的核准工作,有力确保了测量数据准确可靠,为保障国民经济正常运行和社会安全稳定、推动高质量发展提供了重要支撑。

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  • 【分享】通江专项检查医疗卫生机构强检计量器具

    医用强制检定计量器具是列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具,其出具数据的准确性直接关系到医疗质量和广大百姓的健康安全。为维护社会的和谐稳定,保障广大患者的健康安全,推进计量惠民工程,近日,通江质监局对辖区内16医疗卫生单位的在用血压计、X光机、心电图机、B超机等医用强检计量器具的使用情况进行了专项检查。对个别单位使用超周期未检定医用强检计量器具的单位依法进行了处罚。 从检查情况看,大部分医疗机构重视医疗器具计量管理,医用计量器具管理制度完善,能按照法定检定周期及时强制检定。但个别医疗机构在管理上存在一些薄弱环节,特别是部分私人医疗机构,没有计量器具管理制度,不重视计量器具的定期检定工作和部分管理人员业务不熟悉等。该局还就落实计量管理制度、培训计量管理人员和配置计量设备等工作提出了要求并进行了业务指导。

  • 【分享】医疗计量器具管理的四个方面

    一、实行强检备案制度   根据《计量法》、《计量法实施细则》和国家强检工作计量器具的检定管理办法,医疗卫生单位应向市县计量行政管理部门申报备案其使用的强检计量器具,由计量行政部门指定的计量检定技术机构实行周期检定,并且每年度实行强检年审,施行一整套与备案有关的定点定周期检定,使用情况变更申报以及与监督管理、检查处理相结合等项措施。

  • 【转帖】医疗与计量携手加强医院计量监控

    医疗、计量两个看似并不相关的行业,却在我国各地纷纷开展着手拉手的活动,并正在无限大的交叉、融合。通过准确的计量促进医疗的精确,正成为越来越多医疗单位的选择。  亲密接触由来已久  12 月12 日上午,山东省计量科学研究院在济南召开了“2007年度医学计量年会暨山东省医学计量技术委员会成立大会”,研讨制定2008年全省医疗卫生行业强制检定工作计划及新形势下医疗卫生计量工作的发展方向。山东省计量科学研究院院长谭少华在会上表示:“将进一步促进医疗卫生系统的计量检定工作,进一步健全完善有关医疗卫生计量仪器的社会公用计量标准,更好地顺应医学计量的发展,同时搭建山东省医学计量检测技术平台,保证定期对医疗卫生方面使用的计量器具执行强制检定,保持医疗卫生器具的量值准确,维护患者利益。”   11月30日,由江苏省计量科学研究院组织举办的“江苏省医学计量专业委员会首届年会暨医学计量与医疗设备安全质量控制研讨会”在徐州召开。来自该省质监系统、医疗卫生系统的医学计量管理人员、技术人员以及医疗器械生产厂家约180名代表参加了会议,深入研讨了医学计量在医疗设备安全质量控制方面的技术保障作用。  往回追溯,计量与医疗的亲密接触由来已久。据全国医学装备计量专业委员会主任委员杜和诗教授介绍,我国军队从1990年就已经开展医学计量检定工作,要求检定人员必须是从事医学工程的技术人员,专业技术队伍走检定与修理相结合的道路,从而提高了装备质量保证水平。  江苏省计量科学研究院朱小元院长说:江苏省计量测试学会医学计量专业委员会自2004年8月就已经成立,会员队伍不断发展壮大,目前会员总数已超过300人。医学计量专业委员会的成立为我省医学计量专业搭建了一个学术交流平台,架起了医疗卫生部门和政府行政管理部门之间相互沟通的桥梁,在加强省内同行间交流,促进我省医学计量事业的发展方面已经发挥出越来越重要的作用。2004年,我院还成立了‘江苏省质量技术监督医疗仪器计量测试中心’,引进了一批国际上最先进的医疗设备检测仪器,同时致力于培训一支技术精湛的人才队伍,开展新的检测方法研究。中心与江苏省人民医院联合建立了‘江苏省医疗仪器计量培训考核基地’,启动了对全省医疗计量器具检定人员的统一培训工作。今后中心将加强对医疗计量器具检定的分级管理,积极开展CT机、核磁共振、DSA、X-刀、γ-刀、医用直线加速器等大型医疗设备的检定工作……”  杜教授介绍,《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》将用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具列入强制检定项目。由于医学计量大都涉及人身健康和生命安全,在国家强制检定目录中,医学计量器具及其相关品种达50余种,几乎占强检目录的一半。全国各级政府法定计量检定机构中,大部分都兼有医学计量检定任务。医学量值传递系统是临床结果准确、有效的可靠保证,实现医学领域量值传递的准确性和一致性已成为医院质量管理的重要内容。

医疗器具相关的资料

医疗器具相关的仪器

  • PLD-601无菌医疗器具初包装不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器,双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析;设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 无菌医疗器具初包装不溶性微粒检查仪产品优势:技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器;双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统;法规软件五级权限管理,数据可自由备份还原,断电保护,符合数据完整性;审计追踪,电子审计报告,电子签名,符合FDA21CFRPart11法规的要求;操作便捷中英文界面,检测时间短,结果准确稳定,符合国内外实验室操作习惯;标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值;1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求;特色计量多家第三方计量校准机构合作,让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围:医药行业:溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;水行业:水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测;电子半导体行业:CMP Slurry,石墨、芯片,晶圆加工等微粒检测;特殊化工行业:墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测;其他行业:过滤产品,清洁度方面,食品饮料,化妆品等微粒检测。执行标准:GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版&2020版0903不溶性微粒检查法;美国药典USP788,USP789,USP797;欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0;英国药典BP2019、BP2018;日本药典JP17、JP16、JP15;印度药典IP2015版;WHO国际药典IntPh第四版;YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565;(国际版)GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854(中国版)1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数:订制要求:各类液体检测要求;传感器:第八代双激光窄光检测器;测试软件:V8.9分析测试软件集成版&PC版;检测标准:满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准;测试标定:JJG1061或乳胶球或ISO21501;操作方式:彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合;检测范围:1-450um特殊检测:自定义1~100μm或者4~70µ m(c)微粒,0.1μm或者0.1µ m(c)任意检测;取样方式:计量泵;进样精度:±1%精确度:±5%典型值;重合精度:5%重合误差;分辨率:95%(按中国药典2015&2020版校准)10%(按美国药典、ISO21501校准)通道数:1000个,可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试;取样流速:5mL/min~150mL/min;清洗流速:5mL/min~500mL/min;流体温度:0℃~80℃;环境温度:0℃~50℃;鉴定机构:国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心售后服务:普洛帝服务中心/中特计量检测研究院
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  • 医疗器械负压测试仪技术指标:操作界面:简体中文/英文测试标准:GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》ISO7886-1-2017《一次性使用无菌注射器》GB8368-2018《一次性使用输液器、重力输液式》显示:采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示,PLC控制系统动态显示加载力值;操作界面可选:中文/英文/中英文切换;数字闭环控制,AD采集速度为500KHz,内码50万;高精度时钟芯片,断电存储;过载报警停机保护;可编程控制器:PLC+ARM,传感器:高精度力值传感器具有软硬件保护功能负压检测:定制-93Kpa误差不大于±1%负压输出:定制-93Kpa±1% 测试时间:定制1S~10min任意设定,(测量系统负压保持1分钟内不漂移±0.5kpa)打印方式:机载微型针式打印机整机功率:70W电源:AC90V-240V/50Hz净重:10kg 外形尺寸:400×290×240(mm)医疗器械负压测试仪厂家介绍:1993年上海迎乐仪器仪表有限公司正式成立,为国内最早专业生产一次性使用注射器、注射针专业检测仪器的生产厂家。公司拥有多年力学检测仪器研发团队,生产和应用经验,是医疗检测设备国内的优秀企业,专注生产医用耗材检测设备,主要包括医用针测试仪、医用注射器测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、医疗器械流量测试仪等;产品主要用于第三方检测机构、医用耗材生产单位质量实验室和研发中心等,我们有30多年的行业经验,完整的售后服务体系,让用户满意是产品质量的基础,精良的技术按需定制,为客户提供专业的力学检测解决方案。
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  • Aut-S200法珀腔医疗压力传感器 姓名:闫工(Penuel)电话:(微信同号)邮箱: 昊量光电致力于点式光纤传感器及其解调技术的开发与推广。 Aut-S200法珀腔医疗压力传感器是一款充分利用了光纤光学和MEMS技术的医疗传感器,Aut-S200法珀腔医疗压力传感器具有尺寸小,精度高,稳定好,不受电磁干扰和耐腐蚀, Aut-S200 医疗压力传感器可在恶劣环境下做可靠测量的特点;特别适合在临床,动物实验以及科学研究上用来测量或监控人体或动物体内特定位置的压力,由于其微小的尺寸,Aut-S200法珀腔医疗压力传感器可以很方便的进入狭小的腔道或者与其他器械集成。 Aut-S200法珀腔医疗压力传感器产品参数: 量程(A) (0~3000)mmHg 精度 ±1%FS 分辨率 0.01%FS 工作温度 (0~200)℃ 过载压力 300%FS 传感器直径 ≤260μm PI 直径 (330±0.03)μm 光纤接头 FC/APC 封装方式 裸芯片/PI 管Aut-S200法珀腔医疗压力传感器产品特征 :1. 本质上安全 ;2. 不受电磁干扰 ;3. 易于集成; 4. 测压范围 3000mmHg; Aut-S200法珀腔医疗压力传感器产品应用:1. 人体生理压力临床监测;2. 物生理压力试验临床检测;3. 微小空间压力检测;
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  • 医疗医用废物周转箱/医疗垃圾周转箱
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    圆型医疗利器盒/3L 医用锐器盒/医疗废物收纳筒/利器回收桶/医疗垃圾桶由上海书培实验设备有限公司为您提供,产品规格齐全,量多从优,欢迎客户来电咨询选购。 圆型医疗利器盒/3L 医用锐器盒的主要功能:一:收集注射器、输液器等一次性使用物品的针头。 二:使用利器盒的目的是避免感染,杜绝非安全注射。三:其他规定必须放入利器盒的医疗锐器等锐利危险品五:收集医用小玻璃制品、各类刀片、头皮针、缝合针等锐器。六:收集带血的整副注射器、输血器等接触血液的医用器材。 圆型医疗利器盒/3L 医用锐器盒产品基本参数:规格:3L直径:16.5cm高度:17.0cm 尺寸:16.5*17.0cm 产品相关规格介绍:规格直径(cm)高度(cm)尺寸(cm)单价1L11.512.511.5*12.5102L13.514.513.5*14.5123L16.517.016.5*17.0134L17.518.517.5*18.5145L19.520.019.5*20.0156L21.021.021.0*21.0188L23.023.023.0*23.02015L27.027.027.0*27.032
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