药品抽检

题外话：为啥说俺是找抽呢，本来今年已经脱离了抽检岗位回到了实验岗位，又鬼使神差地重回抽检部门，不是抽药品而是抽食品。你说俺这不是找抽是啥？ 有位熟悉食品抽检的老师说过：食品抽检与药品抽检相比，完全是一个全新的、不同的体系。 接触后，体会开始慢慢深起来了。管中窥豹总结下，有讲的不对或者不到位的地方，欢迎各位拍砖指正。 最开始对两者的了解就是，药品抽检是不用购买样品滴，抽了就走，不用给钱滴；食品抽检时要购买样品滴，要以交钱购买样品的形式去抽。 接触后发现食品抽检比起药品抽检来说，起码有“许三多”、也许以后认识深刻了还有许多许多的“多”吧。 食品种类多。 药品也许做多做熟了，觉得无非就是三大类：化学药、中成药（含中药饮片）、抗生素。其他那些生物制剂疫苗的属于比较小众类就不算了。 食品分多少类，我的天：划分为粮食加工品、食用油、调味品、肉制品等33个大类，每个大类下面又有细类。——扶着我、我有点晕。 粗粗看完这33个大类，我才知道我以前对食品这个名词的理解有多肤浅，我才知道食品这门学科有多复杂。 抽检的时候首先你要知道你要抽的样品属于哪一类，不同的大类抽样方法和抽样数量都不同的。判断依据是根据QS号，QS号是《食品生产许可证》编号、由英文字母QS加12位阿拉伯数字组成。QS为英文"Quality safety"(质量安全)的缩写，编号前4位为受理机关编号，中间4位为产品类别编号，后4位为获证企业序号。所以看食品包装上的QS号中间4位数字，就可以知道该食品属于什么类别。遗憾的是现在又开始实行SC号了，QS号据说使用截止到2018年10月1日。这个SC号的规律（分类）我还没有完全弄清楚咧。 食品检验标准多 食品检验标准多接触过的应该都知道，一个食品的检测标准，往往是一个检测标准里某个项目又见另外一个标准、然后另外一个标准里的某一项目又见另外的一个标准。这样三级四级跳后，没被绕晕的人都算是转圈高手了。更不用说一个食品往往检测是这个标准、判定依据又是另外一个标准了。 当然这些似乎是检验部门的麻烦不是抽检部门的麻烦，麻烦在于抽检的时候，你要判断出一些具体信息。比如在抽饮料中的固体饮料时，要求“抽取时请确认冲调比例出现具体数值，如：每小袋冲水200mL、冲调比例为冲少量水的需由被抽样单位在备注栏签字确认冲水比例，否则不能计算限量”。这可好了，比如我抽豆浆精这个固体饮料，它的包装上只写冲调方法为取一袋加适量水...。蒙圈的我只好电询厂家：请问您这款产品到底是一袋加多少水？什么，你说喜欢喝浓点就加少点水反之就多加点水？？不行，你一定要给我个准确加水量。 之所以出现这些要求并非我们无事找事，而是在这产品的检测标准中，对于某个项目的检测限量值，就是根据这个冲调量来计算的啊！！ 又比如，抽取酒类中的配制酒时，必须要注明是“以蒸馏酒及食用酒精味酒基的配制酒”还是“以发酵酒为酒基的配制酒”。一般酒类的标签上基本不会注明此类信息，我能弱弱的表示：哥只懂这是38度的米香型酒耶... 据说这也是因为不同的配制酒，检测标准有所不同。 抽检程序复杂（多） 好怀念以前去药店或者药厂抽检的简单明快的操作啊。到了地方看好品种拿够数量，填写抽样单，封签好样品，完工走人。要是有空闲的话还可以跟被抽单位聊聊天、要是还有胆量的话还可以跟被抽单位喝喝茶。 食品抽检呢，到了地方先出示执法证（单位介绍信）、委托抽检函（书）并说明来意，询问对方的营业执照和生产（经营）许可证是否有且在有效期内，询问对方是否支持刷 卡购买和开发票，看好品种 拿够数量后，启动拍照模式。 营业执照和许可证来一张 样品正面背面来一张 被抽单位经手人签字时来一张 抽样人员与被抽单位经手人合影来一张 封签好的样品来一张 你以为这样就OK 了吗？抽样单里的各种信息都录入准确完整了吗？检验告知书写了吗？纪律反馈单呢？...呢？ 难怪老师说：食品抽检，是一个完全不同的领域啊！

3月26日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2023)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。　　药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，此外，通过优化抽检模式，进一步提升抽检服务监管的效能。　　抽检制剂产品16604批次　　2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。　　在化学药品方面，共抽检74个品种10893批次，经检验不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定。　　在中成药方面，共抽检43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。　　在生物制品方面，共抽检6个品种127批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。　　根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升 加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。　　《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好 共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好 共抽检进口药品309批次，均符合规定。　　2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽检9个中药饮片品种2158批次，不符合规定63批次 继续组织开展中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。　　充分利用探索性研究利器　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上，2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。　　2023年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：中药制剂生产中使用伪品、中药材及饮片掺伪问题仍然存在 个别企业违法违规生产问题，如擅自改变生产工艺，低限或使用伪品、替代品投料，擅自改变或添加辅料、防腐剂、抑菌剂等 因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差 外源性有害物质超限，个别批次产品重金属、农药、真菌毒素残留量超限 包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。　　据《年报》，对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平 各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。　　记者获悉，对探索性研究发现的个别企业涉嫌存在的违法违规线索，监管部门在综合分析研判的基础上，及时对涉及企业开展了有针对性的有因检查，并根据检查结果及时采用有效的风险控制等措施。例如，今年1月，湖北省药监局根据2023年国家药品抽检探索性研究结果对武汉贝参药业股份有限公司某厂区进行了有因检查，发现该公司杏苏止咳糖浆生产质量管理存在严重缺陷2项、主要缺项3项、一般缺陷8项，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2月21日，湖北省药监局发布公告，依据相关法律法规，决定暂停该品种的生产、销售。　　应用结果推动产业提质升级　　2023年，国家药监局通过政策支持、开展专项风险监测、深入排查风险、公开信息等方式加强抽检工作，并积极运用抽检成果持续提升药品质量，推动产业提质升级，助力产业高质量发展。　　为推动抽检工作更加科学，国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，于2023年印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补。同时，持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，加快推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究 修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片取样，探索网抽购样方式方法。据悉，《药品抽检探索性研究原则及程序》即将于近日发布。　　近年来，国家药品抽检每年设置不同专项，对重点品种进行专项研究。2023年，针对可能的风险点，国家药品抽检还设置溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，其中溶剂残留研究的相关工作成果已被收入《国际药典》。　　2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。　　2023年，国家药监局共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，新发布39个品种的新建检验方法，累计发布新建检验方法601个。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国食品药品网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

最早最早涌现我脑海的抽检场面，是两辆自行车。 那时候真是全体总动员，所有的技术人员都分成两人一组，按照市区地图划分“势力范围”，开展药店抽检工作。会开摩托车的就搭上搭档奔赴各药店，不会开摩托的就一人一辆自行车慢悠悠地踩去现场。当时也没有各药店的具体地址和联系方式的，采用的就是最原始的扫街方式，沿着街道看见药店就进去抽检，一般一家药店抽1到3个样品。这样的扫街行动，基本上要延续一个星期才能“扫”完。 作为药品检验部门，除了药品检验外，早期是必须承担药品抽检任务的。因为当时药检部门的上级还是卫生局的药政科，顶多3个人，不可能还有抽检力量的。 当时是20世纪90年代，药检所的日子还是比较悠哉的，因为上级主管部门是卫生局，根本没空管我们这样的小单位。何况当时送检的都很少，主要检验工作就是检测抽检样品，而抽多少，抽什么品种基本由本单位定。记得那时候检测依据还是《中国药典》1995年版，其中的检测项目很简单，鉴别检查含测三大项，含测多为滴定，顶天就是紫外测定了。检查项目中如果有个溶出度，都认为是比较繁琐的操作了，因为大部分是崩解时限，可以同时做十几几十批的崩解时限。 所以从上到下都有这样的避难思想，就是难做的检品尽量不要抽，抽回来的都是短平快的检品。 尤其是大输液，更是大家所钟爱，在实验室经常可以看到一溜十几个葡萄糖注射液或者氯化钠注射液摆着，装量、含测、鉴别一天就能检测十几批。 当时是没有专门的抽样部门和抽样人员的，所以一到抽检的时候，往往是全所总动员，全体技术人员都参与。 抽检药品批发企业 因为批发企业相对少而集中，所以往往是出动一辆面包车就拉去抽检了。当时的药品批发企业还不兴叫某某公司的，都是叫某某医药批发站，而且级别也高，似乎是属于省直属企业，所以也挺牛，大概意思就是你们是市级的，怎么管到我们省级来了。所以该站头难剃是名声在外了，我知道的一个段子就是有次抽检对方很不配合，冷嘲热讽说了不少风凉话，后来我方一员女将挺身而出，反驳了起来，捍卫了我方立场和职责。我自己经历过的是有一次抽检，该站刺头一直拉着我说个不停，从我方最高领导的过往说到该站的光荣历史等等，可能因为看我是新人，而且态度和善吧，一直说个不停。让一边干活的我心里叫苦不迭表面还得和颜悦色。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif 分组抽检药店 这个活好像不经常，每年一次都没有达到呢。原因无他，如上所述——累！全部十来号人马，全市展开，3百家药店，逐家抽检。不过我挺喜欢这样的扫街的，参加过一次后以后每次上街都注意看下哪个犄角旮旯有药店。当时抽检是收费的：也就是说抽了你的检品去检验，被抽单位还要付检验费。所以那段日子，对个人来说，是不错的日子，因为收入还是不错的——暗自窃喜：进了一个好单位啊。 药品管理法实施、机构改革 但是好景不长啊，新的药品管理法出台了，规定抽检不得收费、抽验分离。据说是当时的监督局最高领导ZH向FDA看齐学习的模式。简单说就是以后抽检只能由监督部门去抽，检验部门不能去抽了，而且抽检后不得向被抽单位收取检验费用，而是由政府下拨专门的检验经费。从此，对我们个人而言，这个工作进入了长达十年的收入冰封期。期间工资又经历过若干次改革，忽悠得个人晕头转向的。但很明显的对比就是十年前工资加奖金是这个数，十年后工资涨了不少，但工资加奖金还是这个数——真是杯具——貌似现在的股市哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09502.gif 当时全国各地蓬勃的组建药监局，由原来的医药管理局、卫生局药政部门加盟形成的新局一时之间似乎气象万千，由省到市再到县，我们作为下属的检验部门也跟着动荡不已。虽然《中国药典》2000年版颁布实施了，含测用液相的也多了，我们实验室宝贝似的一台液相我也能不时操作下了。但检品数量却逐渐减少了。无他，一个是抽检不收费了，没有利润的事谁还抢着做啊。一个是上级监督部门尘埃未定还在忙着改朝换代呢，也没空管我们了。 那两年是风雨飘摇的两年，药监药检机构改革加上地方政府改革，大概就是2002到2003年吧，基本上上头就不下达抽检任务了，我们也乐得轻松了。一年没有抽检也没有抽检检品做的时光来临了，大家都闲得发慌发黄，人心浮动。一会儿传言说我们这要跟地区药检合并，要被分到原来的地区现在新成立的某市去了，一会传言说我们是被省所兼并要留在省城了。总之我们检验部门，将不会再存在了。老所长刚好到退休年龄，努力站好最后一班岗，稳定人心：“你们都是我带出来的，都很优秀，到哪都会成为骨干的！” 树倒猢狲散，大家各奔前程，有想法有魄力的，就借此机会调到新组建的药监局了，我们也全体参加了当时的转公务员笔试，但听说编制有限就算考得了也是先去县分局，大家就纷纷退出了。我最佩服我的一个前辈，那年大家都闲极无聊地耗日子，只有她依旧忙忙碌碌地做实验，就在那一年她一口气发表了十几篇论文。给我印象很深刻，若干年后我要报职称的时候也如法炮制狂发论文。 2003年，平地一声雷，上头来任命新领导了，好几个领导，排名前三的没一个认识，我就记得组织部门在介绍新领导们的时候都有一句“为人正直”的评价。排名前四前五的是原地区药检的领导，我们部门全军尽墨，老领导退休了，二把手跳到药监局了。（这里展开来说又是另外一个长篇了此处不赘述） 刚组建的新药检部门是全国首创和独创的区域检测部门，也就是说新成立的药检部门管辖两个市，叫区域药检部门而不是市药检部门。这样的模式在当时引来掌声一片现在是怨声一片。 成立的第一件业务工作就是大家分工，把药典所有检品的检测费用都列出来，好让领导向上头要检测经费。不然没米下锅了。刚组建的时候人手少，所以一旦有检测任务就非常吃力。 抗非典药品抽检 当时非典肆虐，新成立的药检部门也要喊出自己的声音嘛，所以事急从权，也不管什么抽验分离了，全体出动奔赴辖区各地抽检抗非典药品。没想到我们几年不出动，一出动就是这样的大场面，当时大家积极性也挺高的，虽然严格说大家还不是新药检部门的人，因为入所笔试是抽检后才开展。大家主要是到辖区各县城去抽检抗非典药品，一路上关卡林立，出城有关卡，几个白大褂的拿起工具就一通弄，有给车消毒的，有给人测体温的。进县城也是要履行类似手续，到了县城医院，进门还得测下体温。这个阵势心理素质差点的人没升温也要升温了。 其中的一段插曲是一次我们这组有个同事捎带上某亲戚一起去县城，结果在关卡检查的时候发现该亲戚体温异常，还没异常到立刻被扣留隔离的地步，一通解释才算放我们过去。此卡过后整个车气氛凝重，某人立刻开车窗大喊着：透气，要呼吸多点新鲜空气。不过最后证实还是虚惊一场。 抽检简单检测难啊，尤其是要求检测完毕的时间很紧，那时候从上到下从领导到职工干劲都很足，多年未曾见的连夜加班现象开始成为常态，并一直保留至今。 不再独立承担抽检任务 新成立的区域检测部门人员配齐了，从人员到设备都比原先提高了几倍，唯一没提高的就是收入了，虽然政府拨给的经费很充足但都是专款专用只能用来买仪器买试剂。因为人多了，以前赚个两万十个人分，现在是六十个人分，真是吃饭的时候筷子多干活的时候人手少。但是有专门的抽验部门了，是用来指导（配合）监督部门抽检用的。因为从药品管理法的角度上说，药检部门是无权抽检的，但新成立的药监部门是啥人都有，有以前做药品生意的，有医院的，有学法律的，有坐办公室的，唯一缺的就是搞药的人才，所以在一些技术性较强的工作比如抽检上还很大程度上依赖我们这个部门。于是抽样室因此成立，比较牛的时候是说指导药监部门抽样，近来比较谦虚和认清从属地位后就改口为协助药监部门抽样了。 靶向抽验 靶向抽验，命中率是自从配备了快检车后喊出来的。关于快检车的来历大家可以直接百度我就不多说了。以前上头下抽检任务的时候往往是要求每年抽检1200批，每个季度对生产企业抽检一次等等。按照一批检品检测经费1200元来计算，那下拨的检测经费老鼻子了，哪怕拦腰砍个五折下拨。快检车下来后犹如有了打假利器，上头很聪明很配合地改变了下达的抽检任务，不再具体要求每年抽多少批了，每个季度要抽哪些企业了，而是要求每年抽检不合格率要20%以上，检出不合格药品要求250批以上。至于你怎么抽，去哪里抽不作具体要求了。这就叫靶向抽验，不再机械呆板地执行数量上的多，而要求不合格药品的数量了。最好的结局就是你抽250批回来，250批都不合格，那你命中率就是100%。上头经费照样拨给你，你检验和抽检部门都省事省力，搞250批就完成今年任务了，还能得到上头的表扬，号召大家学习你的先进经验。最坏的结局就是你抽了上千批药品回来，检测部门累死累活地