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新药证书相关的资讯

  • 新药创制专项已获16个证书 缓解用药难看病贵
    通过创制一批创新药物,开展药物大品种技术改造,老百姓“用药难、用药贵”可望得到缓解。3月2日,记者从国家科技重大专项办公室获悉,通过“新药专项”的持续支持,截至目前,已有16个品种获得新药证书,24个品种提交新药注册申请 36个药物大品种技术改造进展顺利。   “十一五”时期,一批新药品种研发课题取得阶段性成果。中国人民解放军第三军医大学研制的重组口服幽门螺杆菌疫苗是我国自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗,是世界上第一个获得新药证书的同类疫苗。全世界有近一半人口感染幽门螺杆菌,仅中国感染者就超过6亿,每年我国因胃癌死亡约20万人。临床试验表明,口服幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%,在国内外口服疫苗中位居前列。该疫苗的应用可望为胃溃疡、胃癌的防控提供重要手段。中科院上海药物创制的氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星,填补了我国该领域50年的空白,其化学结构全新,有自主知识产权,药效明确优于国际临床一线用药,价格仅为国外同类产品的1/3。我国自主研发的第一个新一代小分子靶向抗癌药埃克替尼,用于化疗失败的晚期肺癌的治疗,即将上市,有望打破国外替尼类药物对国内市场的垄断。   此外,“重大新药创制”专项中的36个药物大品种技术改造课题进展顺利。我国人口主要死亡原因之一的急性缺血性脑卒中尚无有效的救治药物,由中国医学科学院和石药集团合作研制的丁苯酞软胶囊,是世界上第一个专门用于急性缺血性脑卒中的药物。丁苯酞高端制剂产品氯化钠注射液也已上市,在疗效相似的前提下所需费用约为国外同类药物的1/5,为我国高发的中风疾病治疗提供重要手段。再如已投产上市的新型抗高血压药物“玄宁”,疗效显著,且产品售价是国外同类产品的1/3。2009年,“玄宁”市场销量突破2亿元,估计可减少医疗费用支出4亿元以上。进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支,国内同类产品经技术改造后,价格可降低一半左右。
  • 自主研发全球首创手足口病EV71疫苗获新药证书
    近日,北京科兴生物制品有限公司自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准,取得新药证书和生产批件。  手足口病是我国严重危害5岁以下婴幼儿的急性传染病,自2008年纳入国家疫情报告系统以来,每年报告手足口病发病数均有100余万例,截至2015年末,全国累计报道手足口病发病近1400万例,婴幼儿死亡达3300多例,发病率排在法定传染病的第一位,病死率排在前五位,对社会稳定和经济发展造成重大影响。  该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%,对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100%,临床结果表明疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定,处于国际领先水平。目前已在昌平科技园建设了北京科兴新疫苗产业基地,设计年产能2000万支(1000万人份)。EV71疫苗研制成功并实现产业化,将极大地缓解我国手足口病的疫情,成为我国继2009年甲型H1N1流感疫苗之后,又一支在全球率先上市、应对重大新发传染病的疫苗产品,为疫苗打入国际市场创造了条件。
  • 药明康德苏州毒理中心获得优良实验室管理规范(GLP)证书
    在中美两国均有运营实体,全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德,11月8日宣布其苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局 -- 中国制药行业的权威规范机构颁发的优良实验室管理规范(GLP)证书。优良实验室管理规范认证是一个涉及非临床研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理的质量体系认证。   此证书涵盖啮齿类及非啮齿类单次及多次给药毒性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)及毒代动力学试验。 经过国家食品药品监督管理局在组织管理、人员、实验设施、标准操作程序以及试验运行等方面的检查,药明康德完全符合 GLP 要求。获得此证书标志着苏州药明康德可以正式提供向 SFDA 递交新药申请的毒理研究服务。   “获得来自 SFDA 的证书是药明康德向客户提供符合国内外 GLP 标准的毒理研究服务的又一里程碑。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士评论道。“获此认可也证明药明康德在建立全方位、一体化的药物研发平台的道路上又前进了一步。”

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  • 【讨论】“重大新药创制”科技专项催生16张新药证书

    来源健康报 记者王乐民 刘道安从11月6日~7日在天津市召开的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上获悉,我国“重大新药创制”科技专项实施以来,已有16个品种获得新药证书,20个品种提交新药注册申请,有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行药物临床试验。其中,近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药,已接近国际先进水平。  此外,在“重大新药创制”专项扶持下,还有数十个品种处于临床三期研究阶段,已有10多个品种完成全部研究工作,今年年底将提交一批新药注册申请。  “重大新药创制”科技专项启动于2008年,旨在实现两大目标:一是针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类重大疾病,研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的化学药、现代中药和生物技术新药;二是建立一批具有先进水平的技术平台,形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。  2010年中国药学大会暨第十届中国药师周由中国药学会、天津市人民政府主办。天津市市长黄兴国,卫生部副部长王国强、刘谦,国家食品药品监督管理局副局长吴浈等到会并讲话。土豆:有奖征集,这些新药有哪个知道是什么药或者是治疗什么疾病的药吗?一类新药哦!

  • 【有奖讨论】大家来侃侃新药研发流程

    大家侃侃新药过程中所需要注意的或者有关的技巧。新药从立项-标书-课题申报-非临床研究(植化,药分,药理包括临床药理和实验药理,药剂等)-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等,这中间你从事了什么项目,有什么经验或者注意的给大家分享下吧?

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